Los esfuerzos por crear una vacuna para la enfermedad por coronavirus (COVID-19) avanzan a un ritmo sin precedentes. Actualmente se evalúan ocho candidatos en humanos en todo el mundo.
Pero tener una vacuna disponible para su uso generalizado a principios del año que viene conllevaría ignorar ciertas normas de seguridad y evaluación, acciones que podrían poner la salud, y quizá las vidas, de los voluntarios de las pruebas en riesgo.
"Es posible tener una vacuna en otoño o invierno", afirmó el doctor Greg Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota. Pero resaltó: "no es posible tener una vacuna en otoño o invierno que haya pasado por las pruebas de seguridad usuales. Se sacrifica la seguridad por la velocidad".
El principal experto del gobierno, el doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., provocó algo de escepticismo a finales de abril cuando declaró que era "factible" tener millones de dosis de una vacuna para el coronavirus listas para su distribución en enero.
"Debemos recordar que lo más rápido que hemos visto que esto se haga es en cuatro años", comentó el doctor David Shulkin, exsecretario de Asuntos de Veteranos y expresidente y director ejecutivo del Centro Médico Beth Israel Deaconess, en Nueva York. "Los métodos y procesos tradicionales de desarrollo de vacunas tardan bastante tiempo".
Pero Shulkin y otros expertos se muestran de acuerdo en que una vacuna para la COVID-19 podría estar lista para su distribución pública antes del cronograma de desarrollo de 12 a 18 meses que se ha sugerido.
El retraso no es en la creación de la vacuna. La Organización Mundial de la Salud (OMS) menciona a ocho candidatos a vacunas que están ahora en ensayos clínicos, y más de 100 candidatos se están sometiendo a evaluaciones preclínicas en laboratorios de todo el mundo. En vez de ello, evaluar cada vacuna para garantizar que sea segura y efectiva es lo que conlleva meses y años, aseguró Shulkin durante una entrevista de HealthDay Live Stream.
"Es probable que veamos aprobaciones de vacunas fuera de Estados Unidos, en lugares donde las aprobaciones reguladoras quizá no sean tan estrictas, antes incluso del período de 18 meses que hemos discutido", dijo Shulkin. "Pero si será seguro comercializarla y ponerla a disposición de las masas de la población de Estados Unidos es un tema distinto", continuó Shulkin.
Procesos de evaluación
Poland apuntó que hay un par de formas en que Estados Unidos podría acelerar su propio proceso de evaluación de vacunas, pero que esas estrategias plantean importantes dudas éticas.
La manera probada de evaluación de vacunas conlleva administrar una vacuna a las personas y entonces permitirles que vivan sus vidas normales. Los voluntarios del estudio son monitorizados a lo largo de un periodo de meses o años, para ver cuántos se infectan y qué efectos secundarios desarrollan.
Un atajo implicaría ensayos clínicos de desafío humano, en que las personas reciben la vacuna experimental y se infectan con el coronavirus en un laboratorio. "Se comenzaría con personas jóvenes", señaló Poland. "Se les administraría una vacuna experimental.
Se les llevaría a otro centro y se les expondría de forma deliberada al virus, reconociendo que no se dispone de ningún tratamiento seguro, reconociendo que pueden ocurrir complicaciones de manera impredecible. Esto permitiría saber rápidamente si la vacuna protege y provoca efectos secundarios.
Poland no cree que la COVID-19 plantee un riesgo lo suficientemente grave para los humanos en este momento como para justificar ensayos de desafío.
"Supongamos, por ejemplo, que el virus muta y ahora no mata a un porcentaje bajo de los infectados, sino a un 30%. No tenemos suficientes antivirales para tratar a todo el mundo, y aún no tenemos una vacuna. Quizá, en esa situación, aceptaría una vacuna que no se ha evaluado por completo. ¿Pero la aceptaría en la situación actual?", ejemplificó.
Otra forma de acelerar la evaluación sería otorgar la autorización de uso de emergencia a los candidatos a vacunas potentes, que es lo que se hace ahora con los antivirales y los kits de pruebas del virus. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está permitiendo su uso en los ámbitos clínicos, con la comprensión de que los medicamentos y las pruebas no se han evaluado del todo y se deben monitorizar de cerca para reunir datos sobre su efectividad.
"Le administraremos una vacuna experimental, pero tiene que aceptar permitirnos tomar su temperatura, sacar sangre y evaluarlo. Podríamos inmunizar a muchas personas con mucha rapidez, y básicamente ver qué sucede", dijo Poland.
Efectos potenciales
El problema es el potencial de efectos secundarios peligrosos, como la amplificación de la infección dependiente de anticuerpos, una afección en que los anticuerpos formados en respuesta a la vacuna en realidad hacen que las infecciones futuras con el virus sean más graves.
"¿Qué sucede si se toma la vacuna, el virus muta, vuelve en otoño, y los que recibieron la vacuna en realidad ahora sufren un caso peor?", preguntó Poland, anotando que este efecto ocurrió antes con una vacuna para el dengue y con una vacuna inactivada para el sarampión.
Tras la evaluación, el otro impedimento implica acelerar el proceso de fabricación, de forma que haya millones de dosis de una vacuna disponibles para el público, y se están tomando medidas para eliminar ese impedimento.
Respaldadas por fondos federales, compañías como Johnson & Johnson y Moderna están acelerando la producción de candidatos a vacunas no evaluados en lo que se conoce como sobre la base "de riesgos".
El doctor Walter Orenstein, director asociado del Centro de Vacunas Emory de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, en Atlanta, aseguró que "debemos fomentar el desarrollo en riesgo de al menos algunas dosis, de forma que, si la vacuna funciona, estemos listos para usarla de inmediato en lugar de esperar durante un período de producción antes de que tengamos la vacuna disponible".
La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados, una institución federal, ha invertido 483 millones de dólares para ampliar la producción del candidato de vacuna de Moderna en ensayos humanos, y 456 millones de dólares más en una vacuna de Johnson & Johnson que todavía se está evaluando en el laboratorio, según el sitio de noticias Quartz.
Poland dijo que "están intentando fabricar vacunas que no saben si funcionarán, pero las están produciendo. Si se equivocan, las tirarán".
Incluso aunque no se empleen estrategias riesgosas como los ensayos de desafío o las vacunas de emergencias, la velocidad a la que se están realizando los ensayos actuales de la COVID-19 requerirá de muchos estudios de seguimiento para validar la seguridad de cualquier vacuna que al final llegue al público, enfatizó Orenstein.
"La mayoría de los ensayos tendrán miles [de participantes] en el mejor de los casos. Habrá una necesidad de un sistema que monitorice la seguridad después de que la vacuna sea usada en poblaciones mucho más grandes, para buscar eventos adversos raros", advirtió Orenstein.
