MIÉRCOLES, 3 de mayo de 2023 (HealthDay News) -- Otro medicamento experimental para la enfermedad de Alzheimer parece tan promisorio que Eli Lilly, la compañía farmacéutica, planifica solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. su aprobación completa a finales de junio.
El medicamento, conocido como donanemab, elimina las placas amiloides del cerebro. En un ensayo avanzado, el fármaco ralentizó los deterioros en la memoria y el pensamiento en pacientes con un Alzheimer temprano sintomático en más de un tercio, anunció Lilly el miércoles. Alrededor de un 47 por ciento de los que tomaron el medicamento no tuvieron ningún declive en una medida clave del pensamiento a lo largo de un año, en comparación con un 29 por ciento de los pacientes que tomaron el placebo.
"Estamos extremadamente complacidos de que donanemab arrojara unos resultados positivos en el ensayo clínico, con unas significación estadística convincente para las personas con enfermedad de Alzheimer en este ensayo", comentó el Dr. Daniel Skovronsky,, director científico y médico de Lilly, y presidente de Lilly Research Laboratories, en un comunicado de prensa de la compañía. "Este es el primer ensayo en fase 3 de cualquier medicamento experimental para la enfermedad de Alzheimer que ha arrojado una ralentización del 35 por ciento en el deterioro clínico y funcional".
Pero en los resultados se anotaron ciertos riesgos. En el ensayo de Lilly participaron 1,700 pacientes, tres de los cuales murieron durante el estudio. Dos de estas muertes se atribuyeron a inflamación cerebral o a unas microhemorragias llamadas anomalías en las imágenes relacionadas con la presencia de amiloide (ARIA, por sus siglas en inglés).
"Nos animan los beneficios clínicos potenciales que donanemab podría proveer, aunque como muchos tratamientos efectivos para unas enfermedades debilitantes y letales, hay riesgos asociados que podrían ser graves y potencialmente letales", advirtió el Dr. Mark Mintun, vicepresidente del grupo de Investigación y Desarrollo de Neurociencia de Lilly. "Notamos que estos resultados sugieren que las personas en la etapa patológica temprana de la enfermedad podrían ser las que tengan la mayor respuesta a agentes terapéuticos que se dirijan a la amiloide".
Alrededor de un 52 por ciento de los pacientes del ensayo pudieron dejar de tomar el medicamento tras un año, debido a su efectividad. Más o menos un 72 por ciento pudieron dejarlo tras un año y medio, señaló la compañía.
En el ensayo, un grupo con unos niveles intermedios de una proteína cerebral conocida como tau tuvieron una ralentización de un 35 por ciento en el deterioro cognitivo y funcional. En el grupo intermedio combinado con un grupo con unos niveles más altos de tau, la ralentización del declive fue de un 22 por ciento.
Esta nueva clase de fármacos es distinta debido a "la cantidad de amiloide que pueden eliminar y lo rápido que pueden eliminarla", aseguró Skovronsky a CNN.
Otro nuevo medicamento, Leqembi, de Eisai y Biogen, fue aprobado en enero bajo un proceso de aprobación acelerada. Podría recibir la aprobación completa en julio, informó CNN.
Lilly también solicitó la aprobación acelerada, pero la FDA rechazó la solicitud en enero porque quería más datos, según CNN.
El donanemab se administra como una infusión una vez al mes. Su precio no se ha anunciado, pero el precio de Leqembi es de 26,500 dólares al año, informó CNN.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre la enfermedad de Alzheimer.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTES: Eli Lilly & Co, news release, May 3, 2023; CNN
