LUNES, 27 de febrero de 2023 (HealthDay News) -- Una nueva prueba a domicilio ayudará a las personas que sufren síntomas respiratorios superiores a saber si tienen la COVID-19 o la gripe.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó a Lucira el viernes bajo una autorización de uso de emergencia (AUE).
"La autorización de hoy de la primera prueba sin receta que puede detectar a la influenza A y a la B, junto con el SARS-CoV-2, es un importante hito para ofrecer un mayor acceso al consumidor a las pruebas diagnósticas que se pueden realizar por completo en casa", comentó en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia. "La FDA respalda con contundencia la innovación en el desarrollo de las pruebas, y estamos ansiosos por continuar con el avance de un mayor acceso a las pruebas de enfermedades infecciosas a domicilio, para respaldar mejor las necesidades de salud pública".
Los que tienen síntomas de una infección del tracto respiratorio pueden recolectar una muestra de su nariz con un hisopo nasal, y entonces mezclarlo en un frasco de la solución de la prueba. Tras 30 minutos, la prueba muestra si alguien tiene un resultado positivo de COVID o gripe.
La prueba se venderá sin receta. Cualquier persona de a partir de 14 años puede usarla, o un adulto puede administrarla a un niño de a partir de 2 años.
La FDA anota que Lucira tuvo una precisión del 99.3 por ciento en las muestras negativas y del 90.1 por ciento en las muestras positivas de influenza A, y de un 100 por ciento en las muestras negativas y de un 88.3 por ciento en las muestras positivas de la COVID. Tuvo una precisión del 99.9 por ciento en las muestras negativas de influenza B, pero no había suficiente virus en circulación para determinar su precisión en las muestras positivas.
El estudio sí confirmó que la prueba puede identificar a la influencia B en especímenes combinados, según la FDA. La AUE requiere que Lucira siga recolectando muestras para estudiar la capacidad de la prueba de detectar la influenza B en el mundo real.
Las personas con resultados positivos deben compartir esta información con su médico, planteó la FDA. También deben tomar medidas de precaución para evitar la propagación del virus, y acudir al médico para recibir atención de seguimiento.
Los resultados negativos del SARS-CoV-2 y de la influenza B, si son necesarios para la gestión del paciente, deben ser confirmados mediante una prueba molecular autorizada realizada en un laboratorio aprobado, enfatizó la FDA.
Las personas que tienen fiebre, tos o falta de aliento incluso tras una prueba negativa quizá de cualquier forma tengan una infección respiratoria, anotó la FDA. Deben acudir a su proveedor de atención de la salud para recibir atención de seguimiento.
El impacto de la gripe, de la COVID y del VSR ha subrayado la importancia de contar con pruebas para varios virus respiratorios, apuntó la FDA. La agencia planifica seguir aumentando el número de pruebas de uso fácil a domicilio disponibles para el público.
Lucira Health, la compañía que fabrica la prueba, se ha declarado en bancarrota, así que no está claro cuál va a ser su capacidad de fabricación en este momento, o cuáles serían los precios posibles de las pruebas, reportó el New York Times.
La compañía se sintió "muy emocionada" con la autorización, aseguró el viernes en una declaración Erik Engelson, director ejecutivo de Lucira, informó el Times.
"No puedo dar suficientes gracias a nuestros empleados y socios por estar hasta el final, y por supuesto, por el reconocimiento de la FDA", dijo Engelson.
Lucira había dicho que preveía la AUE en agosto, antes del inicio de la temporada de gripe, pero el proceso de la FDA "se alargó", informó el Times.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre las pruebas de la COVID-19.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Feb. 24, 2023; New York Times
