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Vinculan medicamentos para la diabetes con mayores probabilidades de amputación



Una clase específica de medicamentos para la diabetes parece duplicar el riesgo de perder una pierna o un pie debido a una amputación, informa un estudio reciente.

Las personas que tomaban inhibidores del cotransportador del sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) tenían el doble de probabilidades de necesitar una amputación de una extremidad inferior que las personas que tomaban otros tipos de medicamentos para la diabetes, encontraron unos investigadores escandinavos.

Los pacientes también tenían el doble de riesgo de cetoacidosis diabética, una complicación potencialmente letal en que unos ácidos llamados cetonas se acumulan en el torrente sanguíneo.

"Los pacientes que tienen un riesgo alto de amputación, por ejemplo los que sufren de enfermedad arterial periférica o úlceras en los pies, quizá deban ser monitorizados de forma más estrecha si utilizan inhibidores SGLT2, y el riesgo de eventos adversos se debe tomar en cuenta cuando se decida cuáles fármacos utilizar", planteó el investigador principal, el Dr. Peter Ueda, investigador postdoctoral en el Hospital de la Universidad de Karolinska, en Estocolmo, Suecia.

Entre los inhibidores SGLT2 se encuentran la dapagliflozina (Farxiga), la empagliflozina (Jardiance) y la canagliflozina (Invokana e Invokamet).

"De la forma en que esta clase de fármacos funciona es que si uno tiene el azúcar alto en la sangre, en realidad provoca un aumento en la micción, porque esa es la manera en la que el cuerpo se deshace del azúcar adicional", explicó el Dr. David Lam, profesor asistente de medicina, endocrinología, diabetes y enfermedades óseas en la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. emitió una advertencia en 2017 de que dos ensayos clínicos grandes habían vinculado a la canagliflozina con un aumento en el riesgo de amputaciones de pierna y pie.

Pero otros ensayos clínicos no revelaron dicho riesgo de amputación con la dapagliflozina o la empagliflozina, señaló el Dr. Kevin Pantalone, endocrinólogo en la Clínica Cleveland.

En el nuevo estudio observacional, un 61% de los pacientes usaban dapagliflozina, un 38% usaban empagliflozina y apenas un 1% tomaban canagliflozina.

"Están reportando un aumento en el riesgo que no ha sido observado en los ensayos clínicos prospectivos, aleatorios y controlados con placebo, que son el estándar de excelencia", comentó Pantalone. "Sí, es interesante que encuentren esta observación en pacientes que tomaban inhibidores SGLT2, pero apenas un 1 por ciento de los pacientes tomaban el fármaco sobre el que en realidad hay preocupaciones respecto a un daño".

Ueda se mostró de acuerdo en que los datos de los ensayos clínicos registrados sobre la dapagliflozina o la empagliflozina no concuerdan con los resultados.

En este estudio, Ueda y sus colaboradores analizaron datos nacionales sobre la salud de Suecia y Dinamarca de 17,213 pacientes que tomaban inhibidores SGLT2 y 17,213 pacientes que tomaban agonistas del receptor GLP-1 entre julio de 2003 y diciembre de 2016.

El uso de inhibidores SGLT2 se asoció con un aumento del doble en el riesgo de amputaciones de las extremidades inferiores, en comparación con las personas que tomaban agonistas del receptor GLP-1. El riesgo de cetoacidosis diabética también se duplicó.

Los investigadores intentaron controlar una gran cantidad de factores adicionales que podrían explicar esta asociación de otra forma, como los antecedentes de enfermedades, otros fármacos, y las condiciones sociales y económicas de los pacientes. Pero el estudio no probó que esos fármacos hicieran que el riesgo de amputación aumentara.

"Aunque utilizamos un estricto diseño de estudio y tomamos en cuenta una gran cantidad de variables relacionadas con los pacientes en nuestros análisis, los resultados podrían verse afectados por diferencias no medidas en las características de los pacientes que recibían los inhibidores SGLT2 frente al medicamento de comparación", apuntó Ueda. "Esto siempre ocurre con los estudios observacionales, y es el motivo de que los hallazgos de los estudios de este tipo se deban considerar con precaución".

Pantalone y Lam dijeron que una forma potencial en que los inhibidores SGLT2 podrían aumentar el riesgo de amputación se debe a la manera en que funcionan en el cuerpo.

Muchas personas que son diabéticas tienen una mala circulación en las piernas y los pies, y esos fármacos hacen que las personas excreten más orina para reducir el azúcar en la sangre, señalaron los médicos.

"Es posible deshidratarse más si los niveles de azúcar en la sangre están muy elevados", dijo Lam. "Debido a la reducción en el volumen sanguíneo, el flujo sanguíneo general se reduce, y eso podría afectar a alguien que ya tiene un riesgo de sufrir una mala circulación en las extremidades inferiores. Quizá esté empeorando un problema existente".

Los resultados contradictorios de este estudio observacional y de los ensayos clínicos anteriores significan que los médicos tendrán que adoptar un método individual para cada paciente, dijeron Pantalone y Lam.

No todos los pacientes que estén tomando los medicamentos deben dejar de hacerlo. "Cuando me llegan pacientes y los han tomado durante tres años y las va muy bien, y no tienen antecedentes de enfermedad vascular periférica ni ningún problema, no me limito a hacer que todo el mundo deje de tomarlos", aseguró Pantalone.

Por otra parte, claramente hay pacientes que quizá deban evitar los inhibidores SGLT2.

"Simplemente hay que pensárselo dos veces", dijo Lam. "Si ese paciente tiene problemas circulatorios o una úlcera activa en un pie, tal vez debamos pensar en un agente distinto".

"Si tengo a alguien frente a mí que ya tiene antecedentes de una amputación, es probable que evite ese fármaco", añadió Pantalone. "O si es alguien que tiene una enfermedad vascular periférica establecida, quizá sea alguien a quien evitaré recetar este medicamento".

Los hallazgos aparecen en la edición del 14 de noviembre de la revista BMJ.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tiene más información sobre los inhibidores SGLT2.

 

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