En un intento por controlar la diabetes y ofrecer mejor calidad de vida a sus pacientes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó una tableta oral para controlar el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
"Los pacientes desean opciones de tratamiento efectivas para la diabetes que sean lo menos intrusivas posible en sus vidas, y la FDA agradece el avance de nuevas opciones terapéuticas que pueden facilitar que las personas controlen su condición", dijo Lisa Yanoff, directora interina de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. 
El medicamento, desarrollado por la compañía danesa Novo Nordisk, debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otro fármaco oral del día, con no más de 120 mililitros (ml.) de agua corriente. Los especialistas señalaron que, a pesar de sus beneficios, su consumo se debe acompañar con una dieta saludable y ejercicio regular.
Rybelsus, es el primer tratamiento con proteína del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) aprobado para su uso en EE. UU. que no necesita inyectarse. Los medicamentos GLP-1 son tratamientos sin insulina para personas con diabetes tipo 2.
Rybelsus ralentiza la digestión, por lo que los pacientes deben consultar a un médico sobre otros medicamentos que estén tomando antes de comenzar a utilizarlo. Los efectos secundarios más comunes son náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, indigestión y estreñimiento.
También tiene advertencias sobre pancreatitis (inflamación del páncreas), retinopatía diabética (daño en la retina del ojo), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), lesión renal aguda y reacciones de hipersensibilidad.
¿Nuevo sustituto?
La insulina es una hormona que permite a nuestro cuerpo distribuir la glucosa (azúcar) entre las células, para entregarles energía. Cuando no es suficiente o no funciona adecuadamente (lo que ocurre en las diabetes tipo 1 y 2 respectivamente), la glucosa permanece en la sangre y puede causar graves problemas, como daños en la visión, los nervios, los riñones, el corazón y el cerebro.
Las personas con diabetes tipo 1, y algunas con tipo 2, necesitan recibir tratamientos de insulina para poder vivir. Los médicos pueden recetar la combinación más adecuada para cada caso: de rápida acción, de acción prolongada u opciones intermedias. Sin embargo, la hormona no puede administrarse por vía oral porque ciertos compuestos digestivos afectarían su función.
Por ello suele aplicarse con jeringas o bombas (dispositivos conectados al abdomen). Si bien estas prácticas pueden incorporarse a la rutina de quienes padecen diabetes, no es tan sencillo para todos los casos. En muchas personas puede resultar desgastante llevar adelante un tratamiento de este tipo.
Otra hormona que cumple un rol clave es GLP-1, encargada de ralentizar la digestión, evitar que el hígado produzca demasiado azúcar y ayudar al páncreas a producir más insulina cuando es necesario. Rybelsus ayudaría a mejorar esta función en las personas con diabetes.
Muchos ensayos
Antes de aprobar Rybelsus, se realizaron varios ensayos clínicos, dos de los cuales fueron controlados con placebo y varios en los que se comparó con otros tratamientos de inyección de GLP-1. Rybelsus se estudió como una terapia independiente y en combinación con otros tratamientos para la diabetes, como metformina, sulfonilureas (secretagogos de insulina), cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), inhibidores de insulina y tiazolidinedionas, todos en pacientes con tipo 2 diabetes.
En los estudios controlados con placebo, Rybelsus como terapia independiente resultó en una reducción significativa del azúcar en sangre (hemoglobina A1c) en comparación con el placebo, según lo determinado por las pruebas de HbA1c, que miden los niveles promedio de azúcar en sangre a lo largo del tiempo.
Después de 26 semanas, el 69% de los que tomaron 7 miligramos (mg.) una vez al día y el 77% de los que tomaron 14 mg. disminuyeron su HbA1c a menos del 7%, en comparación con el 31% de los pacientes que recibieron placebo.
La información de prescripción para Rybelsus incluye una advertencia para aconsejar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el posible aumento del riesgo de tumores de células C tiroideas. El fármaco tampoco se recomienda como primera opción de medicación para tratar la diabetes y se aconseja que los siguientes grupos lo eviten:
- Personas que alguna vez tuvieron carcinoma medular de tiroides (MTC) o un familiar con esta condición.
- Personas que alguna vez sufrieron una afección del sistema endocrino, llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
- Personas con diabetes tipo 1.
- Personas con cetoacidosis diabética.
