La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una prueba de saliva para el coronavirus desarrollada por investigadores de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Yale.
La aprobación fue bajo un proceso de emergencia, para que el test esté disponible rápidamente.
Con los casos de COVID-19 en alza en todo el mundo, las pruebas masivas y el rastreo de contactos son el camino para tomar medidas sanitarias efectivas para frenar la pandemia.
El método aprobado, llamado SalivaDirect, ya se está probando en personas asintomáticas a través de un programa que evalúa a los jugadores y al personal de la Asociación Nacional de Baloncesto (NBA).
La NBA financió en parte el desarrollo de SalivaDirect.
SalivaDirect es más simple, menos costoso y menos invasivo que el método tradicional para estas pruebas, conocido como hisopado nasofaríngeo.
Los resultados hasta ahora han encontrado que SalivaDirect es muy sensible y produce resultados similares a los de los hisopados tradicionales.
Con la autorización de uso de emergencia de la FDA, la prueba está disponible de inmediato para laboratorios de diagnóstico que deseen comenzar a usarla, lo que podría extender su uso a lo largo de todo el país.
“Este es un gran paso adelante para hacer que las pruebas sean más accesibles”, dijo Chantal Vogels, becaria postdoctoral de Yale, quien dirigió el desarrollo y validación de la prueba de laboratorio junto con el profesor de clínica, Doug Brackney.
“Esto comenzó como una idea en nuestro laboratorio poco después de que descubrimos que la saliva era un tipo de muestra prometedor para la detección del SARS-CoV-2, y ahora tiene el potencial de usarse a gran escala para ayudar a proteger la salud pública. Estamos encantados de hacer esta contribución a la lucha contra el coronavirus”, agregó Vogels en un comunicado de prensa de la universidad.
El preprint sobre el desarrollo y validación de SalivaDirect se publicó recientemente en medRxiv.
"Dado que la saliva es rápida y fácil de recolectar, nos dimos cuenta que podría cambiar las reglas del juego en los diagnósticos de COVID-19", dijo Annie Wyllie, profesora y parte de equipo. Dado que las pruebas se necesitaban con urgencia, el equipo de Yale estaba decidido a reducir tanto los tiempos como los costos, para que fueran ampliamente accesibles.
“Las pruebas de amplia difusión son fundamentales para nuestros esfuerzos de control. Simplificamos la prueba para que solo cueste un par de dólares por los reactivos, y esperamos que los laboratorios solo cobren alrededor de $10 por muestra. Si se pueden implementar alternativas baratas como SalivaDirect en todo el país, finalmente podemos controlar esta pandemia, incluso antes de una vacuna”, agregaron los investigadores.
Uno de los objetivos del equipo era eliminar los costosos tubos de recolección de saliva que otras empresas utilizan para preservar el virus para su detección.
Otro estudio, dirigido por Wyllie y el equipo de la Escuela de Salud Pública de Yale, y publicado recientemente en medRxiv, encontraron que el SARS-CoV-2 es estable en la saliva durante períodos prolongados a temperaturas cálidas, y que los conservantes o tubos especializados no son necesarios para la recolección de saliva.
Algunos expertos han dicho que se necesitan hasta 4 millones de pruebas por día; SalivaDirect proporciona un camino hacia ese objetivo, dijeron los investigadores.
“Con SalivaDirect, nuestro laboratorio puede duplicar nuestra capacidad de prueba”, dijo el profesor Chen Liu, presidente de Patología de Yale, quien supervisó la validación clínica del estudio.
Liu comenzará a ofrecer SalivaDirect como una opción de prueba en su laboratorio clínico certificado por CLIA en los próximos días.
Fuentes: comunicado de prensa de la Universidad de Yale, estudios, CDC