MIÉRCOLES, 8 de marzo de 2023 (HealthDay News) -- Las mujeres embarazadas ya no contarán con ningún fármaco para prevenir el nacimiento prematuro, después de que el fabricante del único tratamiento disponible anunciara el martes que iba a retirar del mercado a su producto, Makena.
La decisión de Covis Pharma Group siguió al voto del panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. del pasado octubre, que concluyó que el medicamento en realidad no es beneficioso para los recién nacidos.
"Aunque reafirmamos el perfil favorable de beneficio y riesgo de Makena, lo que incluye su eficacia en las mujeres con el riesgo más alto de nacimiento prematuros, deseamos retirar el producto voluntariamente, y trabajar con la FDA para efectuar una retirada ordenada", afirmó Raghav Chari, director de innovación de Covis, en una declaración.
Makena fue aprobado hace 12 años mediante el programa de aprobación acelerada de medicamentos de la FDA, tras unos resultados promisorios en un estudio de 2011, informó The New York Times. Un estudio de mayor tamaño de 2019 no mostró ningún beneficio para las mujeres embarazadas ni sus bebés.
La FDA había propuesto sacar a Makena del mercado desde 2020, una decisión que la farmacéutica apeló, informó el Times. En octubre de 2022, 15 asesores de la FDA votaron que el estudio no había mostrado ningún beneficio. Con una excepción, todos votaron para que se sacara del mercado.
"Pienso que cuando dejamos algo en el mercado que no ha mostrado ser efectivo perdemos las otras investigaciones que podrían realizarse", enfatizó durante la audiencia de octubre la Dra. Anjali Kaimal, obstetra y administradora de la Universidad del Sur de Florida, informó el Times. "Y lo último que diría, una vez más, enfrentándome a esta sensación de impotencia: ¿Es una esperanza falsa en realidad una esperanza?".
Covis propuso permitir a las mujeres que ya están usando el medicamento que acaben de hacerlo, y que la compañía agote su inventario, pero la FDA optó por continuar con su propio plan para el proceso.
Aunque algunos han sentido que el medicamento ofrece una esperanza falsa, también era la única opción disponible para ofrecerles a las mujeres que tienen un riesgo de salud que afecta de forma desproporcionada a las mujeres y a los niños negros, según el Times.
El Dr. Michael Carome, el director de investigación en salud del grupo de defensoría del consumidor Public Citizen, afirmó que la FDA debería mejorar más el programa de aprobación acelerada, lo que incluye buscar la autoridad para sacar del mercado rápidamente a un medicamento que no funcione.
"Makena es un ejemplo clásico de alargar demasiado las cosas", declaró Carome al Times.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre el nacimiento prematuro.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTE: The New York Times
