Moderna se prepara para la aprobación completa de su vacuna, y Pfizer presenta datos sobre los refuerzos

JUEVES, 26 de agosto de 2021 (HealthDay News) -- Moderna Inc. anunció este miércoles que completó su solicitud para la aprobación completa de su vacuna contra el coronavirus, mientras que Pfizer Inc. dijo que comenzó a presentar datos para la aprobación completa de una tercera dosis de refuerzo de su vacuna.

"La presentación de esta BLA [por las siglas en inglés de solicitud de aprobación de productos biológicos] para nuestra vacuna contra la COVID-19, que iniciamos en junio, es un hito importante en nuestra batalla contra la COVID-19 y para Moderna, dado que esta es nuestra primera presentación de una BLA en la historia de nuestra compañía", aseguró en una declaración el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel. "Nos complace que nuestra vacuna contra la COVID-19 esté mostrando una eficacia duradera de un 93 por ciento seis meses tras la segunda dosis".

Moderna se prepara para la aprobación completa de su vacuna, y Pfizer presenta datos sobre los refuerzos

Ahora mismo, la vacuna de Moderna solo está autorizada para el uso de emergencia en los estadounidenses de a partir de 18 años. La compañía también solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. una autorización de uso de emergencia de su vacuna en las personas de a partir de 12 años.

La vacuna contra la COVID-19 de Moderna sería la segunda que recibe la aprobación completa de la FDA. El lunes, la agencia aprobó la vacuna de Pfizer para las personas de a partir de 16 años, lo que abre la puerta a que haya más órdenes de obligatoriedad de las vacunas mientras la variante Delta, que es altamente contagiosa, se propaga con rapidez en las poblaciones sin vacunar.

El proceso de aprobación de las vacunas en general tarda meses, pero la FDA movilizó sus recursos para aprobar la vacuna de Pfizer en menos tiempo, informó CNN.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, comentó el lunes que la agencia trabajó sin descanso para realizar sus propios análisis e inspeccionar los centros, y que completó el mismo trabajo que para cualquier otra solicitud, reportó CNN.

"En realidad hace 97 días que Pfizer completó el rol de su BLA y el cronómetro se inició, lo que significa que completamos esto en alrededor de un 40 por ciento del tiempo normal para una solicitud de esta magnitud", señaló Marks.

En cuanto a su dosis de refuerzo, Pfizer dijo el miércoles que planifica completar la solicitud de una BLA suplementaria para una tercera dosis de su vacuna a finales de semana.

En una declaración, la compañía describió un ensayo de 306 personas que recibieron un refuerzo entre casi cinco y ocho meses después de recibir la segunda dosis. Encontró que generaba unos niveles mucho más altos de anticuerpos y que era seguro, con unos efectos "entre leves y moderados", de los cuales los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, y escalofríos.

Pfizer dijo que ahora enviará los datos a una revista revisada por profesionales, y que también los presentará a la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency) y a otros organismos reguladores de todo el mundo en las próximas semanas.

Una tercera dosis ya está disponible en Estados Unidos para las personas de a partir de 12 años que están inmunocomprometidas.

Las autoridades de salud de EE. UU. anunciaron hace poco que el gobierno planificaba poner las dosis de refuerzo a disposición de los individuos vacunados del todo ocho semanas tras recibir la segunda dosis de una vacuna de ARN contra la COVID-19. Afirmaron que las dosis de refuerzo comenzarían en la semana del 20 de septiembre, pendiente la autorización final de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.

Una nueva investigación muestra que las vacunas contra la COVID siguen protegiendo de la enfermedad grave

Dos informes recientes del gobierno confirman que, aunque la potencia de las vacunas contra el coronavirus mengua con el tiempo, siguen ofreciendo una fuerte protección contra la enfermedad grave, incluso mientras la variante Delta, que es altamente contagiosa, se desborda en EE. UU.

Un estudio que observó al condado de Los Ángeles reafirmó que las personas vacunadas por completo son mucho menos propensas que las que no se han vacunado a ser hospitalizadas, admitidas a una unidad de cuidados intensivos, a requerir ventilación mecánica o a fallecer de COVID-19. Por otro lado, un segundo estudio, que dio seguimiento a trabajadores de salud de primera línea durante meses, encontró que la efectividad contra la infección con la COVID-19 se redujo de un 91 a un 66 por ciento cuando la variante Delta pasó a conformar la mayoría de los virus en circulación, pero que las personas vacunadas seguían teniendo muchas menos probabilidades de infectarse.

"Aunque observamos una reducción en la protección de la vacuna contra la COVID-19 contra la variante Delta, sigue siendo una reducción de dos tercios en el riesgo", declaró el martes a CNN Ashley Fowlkes, autora del segundo estudio y epidemióloga del Equipo de Respuesta a la COVID-19 de los CDC.

"Sigue siendo una vacuna muy potente", añadió Fowlkes, sobre todo contra la enfermedad grave. "Pero también buscamos seguir con el uso de las máscaras durante un tiempo".

El estudio de Fowlkes concuerda con otras investigaciones de todo el mundo, que ilustran la mayor tendencia de la Delta a provocar sobre todo infecciones menores entre las personas vacunadas por completo.

El nuevo artículo es el capítulo más reciente de un estudio en curso que ha estado dando seguimiento al personal de atención de la salud, a los socorristas y a otros trabajadores esenciales y de primera línea, que reciben pruebas de CPR cada semana en ocho centros en seis estados de EE. UU., reportó CNN. La inmensa mayoría están vacunados.

En el estudio de Los Ángeles, las personas sin vacunar tenían cinco veces más probabilidades de infectarse con el coronavirus, y 29 veces más probabilidades de ser hospitalizadas, que las personas vacunadas del todo. Es la evidencia más reciente de que las vacunas continúan reduciendo de forma significativa el riesgo de enfermedad grave, a pesar de la propagación de la variante Delta, que es más contagiosa.

Aun así, hay poca duda de que la efectividad de las vacunas se ha reducido a medida que la variante Delta se ha propagado. El 1 de mayo, según el informe, las personas que no se habían vacunado tenían más de ocho veces más probabilidades de infectarse que las personas que estaban vacunadas del todo. Cuando la Delta se arraigó, esta cifra se redujo a un riesgo alrededor de cinco veces más alto.

"Antes de la Delta, de hecho parecía que las vacunas también eran muy buenas para proteger de la infección en general", dijo al Washington Post Paul Simon, director científico del Departamento de Salud del Condado de Los Ángeles. "Pero cuando surgió la Delta, hubo un gran cambio, porque la Delta es mucho más infecciosa. La vacuna no protegía igual de bien contra la infección".

"Las vacunas están haciendo exactamente lo que se prometió que harían: están evitando que enfermemos y muramos, pero con la variante Delta, estamos viendo más transmisión que con la variante Alfa [británica]", dijo al Post este mes Barbara Ferrer, directora del departamento de salud de Los Ángeles.

Y los casos postvacunación continuarán en aumento a medida que las tasas generales de vacunación suban, apuntaron los expertos.

"Simplemente, es matemático. Como hay más personas vacunadas, más de las infecciones que diagnostiquemos serán en personas vacunadas", señaló al Post el epidemiólogo estatal de Oregón, Dean Sidelinger. "No es del todo inesperado".

La cantidad de virus que circula en la comunidad se puede comparar con la intensidad de una lluvia, explicó Simon al Post.

"Es una llovizna, no una tormenta. Y aunque esté vacunado del todo, debe añadir una capa de protección adicional (un impermeable, es decir, una máscara) cuando esté en la lluvia", enfatizó Simon. "Una vez volvamos a tener este nivel de transmisión comunitaria en un nivel bajo, creo que las personas que estén vacunadas del todo tendrán de nuevo mucho más confianza".

Ambos estudios del gobierno se publicaron el martes en la revista de los CDC Morbidity and Mortality Weekly Report.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre la COVID-19.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com


FUENTES: Washington Post; CNN; The New York Times

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