La FDA reanuda el uso de la vacuna contra la COVID de J&J

VIERNES, 23 de abril de 2021 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. levantó el viernes la pausa temporal que había impuesto a la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson, y dijo que añadirá una nota a la etiqueta de la vacuna que advierte sobre el potencial de unos coágulos sanguíneos poco comunes.

La medida llegó apenas unas horas después de las recomendaciones de un panel especial de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., que respaldaban reanudar el uso de la vacuna.

La FDA reanuda el uso de la vacuna contra la COVID de J&J

El Comité Asesor de Prácticas de Vacunación (ACIP) de los CDC determinó que los beneficios de la vacuna para la prevención de las muertes y hospitalizaciones superan con creces a los riesgos de los raros coágulos sanguíneos, unos riesgos que afectan sobre todo a las mujeres jóvenes.

La vacuna de J&J tiene ciertas ventajas respecto a las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, que también están aprobadas para su uso en Estados Unidos, porque, a diferencia de esas vacunas, requiere una sola dosis y no requiere el almacenamiento en frío extremo.

El voto del panel fue de 10 a favor, 4 en contra y una abstención. Los votos en contra favorecían una advertencia más fuerte para las mujeres menores de 50 años, que les daría la opción de elegir otra vacuna.

Las recomendaciones del panel salen a la luz más de una semana después de que los CDC "pausaran" el despliegue de la vacuna de J&J. Ahora, se dirigen a la directora de los CDC, Rochelle Walensky, para su aprobación final.

¿En qué proporción superan los beneficios de la vacuna de J&J a sus riesgos?

Para llegar a su decisión, el ACIP tomó en cuenta un análisis de riesgo y beneficio que estima que, por cada millón de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson administradas:

  • Ocurrirán 13 casos de coágulos sanguíneos en mujeres de 18 a 49 años, pero al mismo tiempo, se prevendrán 12 muertes relacionadas con la COVID, 127 admisiones a la unidad de cuidados intensivos (UCI) por la COVID, y 657 hospitalizaciones relacionadas con la COVID.
  • Ocurrirán 2 casos de coágulos sanguíneos en mujeres de a partir de 50 años, pero se prevendrán 593 muertes, 1,292 admisiones a la UCI y 4,794 hospitalizaciones.
  • Ocurrirán 2 casos de coágulos sanguíneos en hombres de 18 a 49 años, pero se prevendrán 11 muertes, 114 admisiones a la UCI y 601 hospitalizaciones por la COVID.
  • No ocurrirá ningún caso de coágulos sanguíneos en hombres de a partir de 50 años, pero se prevendrán 708 muertes, 1,485 admisiones a la UCI y 5,513 hospitalizaciones.

La pausa en el uso de la vacuna de una dosis se implantó después de seis informes de EE. UU., uno de ellos letales, de una forma rara pero grave de coágulos sanguíneos vinculados con el uso de la vacuna de J&J, todos los cuales ocurrieron en mujeres.

En la reunión del viernes, un científico de los CDC presentó nueve casos nuevos confirmados del trastorno, lo que llevó el total a 15, señaló el The New York Times. Todos los casos han sido en mujeres, y 13 han sido en mujeres de 18 a 49 años.

Tres mujeres han muerto por los coágulos raros, y siete siguen hospitalizadas, cuatro de ellas en la UCI, apuntaron los científicos de los CDC.

En el momento de la pausa, se habían administrado más de 7 millones de dosis de la vacuna de J&J en Estados Unidos.

La Dra. Joanne Waldstreicher, directora médica de Johnson & Johnson, comentó que la compañía se ha mostrado de acuerdo con la FDA en añadir una etiqueta de advertencia a la vacuna, que anota que "la mayoría de los casos" del trastorno de coagulación han ocurrido en mujeres de 18 a 49 años.

El ACIP llama a los raros coágulos síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT). El STT se caracteriza por un tipo poco común de coágulo en el cerebro (y quizá en otras partes del cuerpo) que ocurre junto con un nivel bajo de las células de coagulación, llamadas plaquetas, en la sangre.

Según CNN, algunos especialistas en la sangre creen que los coágulos podrían surgir por una reacción inmunitaria inusual que se dirige a las plaquetas, lo que hace que las plaquetas se adhieran entre sí y formen un coágulo.

Una de las cosas más preocupantes sobre los coágulos es que son atípicos, y requieren un tratamiento distinto. Ocurren en lugares inusuales, como las venas que sacan la sangre del cerebro, reportó Associated Press. Los seis casos que se anunciaron inicialmente la semana pasada hicieron sonar las alarmas, porque ese número es al menos tres veces más alto de lo que los expertos habrían previsto ver de unos coágulos más típicos, comentó el Dr. Tom Shimabukuro, de los CDC.

"Lo que vemos es una situación de coágulos que se forman en vasos sanguíneos grandes donde hay un número bajo de plaquetas", explicó Shimabukuro a AP. "No es usual que esto suceda", pero es similar a los informes de coagulación en Europa con la vacuna de AstraZeneca.

Según CNN, el Dr. Michael Streiff, especialista en la sangre de la Universidad de Johns Hopkins, informará al panel del ACIP sobre los tratamientos para el STT. En general, se pueden usar anticoagulantes, con la excepción notable de la heparina, para disolver los coágulos, y un producto inmunitario llamado IVIG también puede ayudar a calmar a la respuesta inmunitaria errónea.

En Europa, la mayoría, pero no todos, los casos después de la vacunación con AstraZeneca han ocurrido en mujeres menores de 60 años, lo que ha llevado a distintos países a utilizar esta vacuna de formas limitadas.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las vacunas contra la COVID-19.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: Advisory Committee on Immunization Practices meeting, April 23, 2021; The New York Times; CNN

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