MIÉRCOLES, 21 de junio de 2023 (HealthDay News) -- El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó dos medicamentos que se han usado en adultos con diabetes tipo 2 durante años para su uso en niños de a partir de 10 años.
Las aprobaciones de Jardiance (empagliflozina) y Synjardy (empagliflozina e hidrocloruro de metformina) proveen una nueva clase de medicamentos para la diabetes tipo 2 pediátrica. Se unen a la metformina, que ha estado aprobada para los niños con diabetes tipo 2 desde 2000. 
"En comparación con los adultos, los niños con diabetes tipo 2 tienen unas opciones limitadas de tratamiento, aunque la enfermedad y el inicio de los síntomas en general progresan con una mayor rapidez en los niños", declaró en un comunicado de prensa de la FDA la Dra. Michelle Carey, directora asociada de revisión terapéutica de la división de diabetes, trastornos lipídicos y obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia. "Las aprobaciones de hoy proveen unas opciones adicionales de tratamiento muy necesarias para los niños con diabetes tipo 2".
La diabetes tipo 2 es una afección crónica y progresiva en la que el cuerpo no produce o no usa la insulina de manera normal. La diabetes tipo 2 en los niños aumentó en un 4.8 por ciento al año entre 2002 y 2015, según el estudio SEARCH for Diabetes in Youth. Si la tendencia continúa, el número podría haber alcanzado los 220,000 en 2060. La mayoría de los casos están ocurriendo en los grupos raciales y étnicos minoritarios.
Antes de la aprobación, se evaluó la seguridad y la efectividad del ingrediente activo de ambos fármacos en un ensayo aleatorio doble ciego que incluyó a 157 pacientes de 10 a 17 años. Los participantes fueron asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento durante 26 semanas. El ensayo encontró que, en la semana 26, el tratamiento con empagliflozina, el ingrediente activo de estos medicamentos, era superior para reducir la hemoglobina A1c (HbA1C), que es una medida promedio de los niveles de azúcar en la sangre, en comparación con el placebo.
Los 52 pacientes tratados con empagliflozina tuvieron una reducción promedio de un 0.2 por ciento en la HbA1C, en comparación con un aumento de un 0.7 por ciento en la HbA1C entre los 53 pacientes que tomaron el placebo.
Los efectos secundarios incluyeron un riesgo más alto de niveles bajos de azúcar en la sangre entre los pacientes pediátricos, en comparación con el placebo, independientemente de si estaban o no tomando otras terapias para la diabetes.
Los efectos secundarios más comunes en los adultos que usan el medicamento incluyen infecciones del tracto urinario e infecciones fúngicas en las mujeres. En los pacientes tratados con metformina, que Synjardy también contiene, los efectos secundarios más comunes incluyeron la diarrea, las náuseas y molestias estomacales.
Estos medicamentos no se recomiendan a los pacientes con diabetes tipo 1, debido a un aumento en el riesgo de cetoacidosis diabética, ni a los que tienen problemas renales graves.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre la diabetes tipo 2 en los niños.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, June 20, 2023
