Herpes: investigación de la FDA contra una vacuna no autorizada

Herpes: investigación de la FDA contra una vacuna no autorizada
La FDA puede perseguir el desarrollo no autorizado de la vacuna como un delito | Foto: ISTOCK

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) lanzó una investigación penal sobre los estudios realizados por un profesor de la Southern Illinois University (SIU) que inyectó a diversas personas una vacuna contra el herpes no autorizada, según Kaiser Health News.

El profesor William Halford de la SIU, fallecido en junio de 2017, inyectó en al menos 20 participantes su vacuna experimental contra el herpes, en las islas caribeñas San Cristóbal y Nieves en 2016 y en habitaciones de un hotel de Illinois en 2013, sin la supervisión de seguridad que realiza rutinariamente la FDA o un comité de revisión institucional (IRB).

Los investigadores estadounidenses se trasladan cada vez más a países en desarrollo para realizar ensayos clínicos, citando el aumento de los costos internos. Pero para aprobar el fármaco para el mercado de los Estados Unidos, la FDA requiere que un IRB, o un equivalente internacional, revise y apruebe los ensayos clínicos que involucran a participantes humanos.

Ahora, la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA investiga si las personas de la antigua compañía de Halford, Rational Vaccines o la Southern Illinois University tenían conocimiento de sus acciones y violaron las regulaciones de la FDA al ayudarlo en investigaciones no autorizadas, dijeron a Kaiser Health News personas relacionadas con esta situación.

Rational Vaccines fue cofundada por el ex cineasta de Hollywood Agustín Fernández III y la empresa recibió millones de dólares en inversiones privadas, incluido el multimillonario Peter Thiel.

Peligro

"Evidentemente lo que están haciendo es poco ético", había señalado el año pasado a KHN Jonathan Zenilman, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Bayview de Johns Hopkins. "Hay una razón por la cual los investigadores confían en las protecciones. La gente puede morir”.

Los riesgos son reales. Si no se manejan adecuadamente, los ensayos experimentales con virus vivos podrían causar infecciones o efectos secundarios en los infectados. El herpes genital es causado por dos cepas de un virus que pueden desencadenar brotes de úlceras dolorosas. Muchos pacientes no tienen síntomas, aunque un pequeño número sufre mucho. El virus se transmite principalmente por contacto sexual, pero también puede ser liberado a través de la piel.

Aunque la FDA rara vez procesa las violaciones de investigación, la agencia puede avanzar con este caso y perseguir el desarrollo no autorizado de la vacuna como un delito. Estas violaciones son severas porque Halford no era médico y proporcionó una vacuna experimental sin supervisión.

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