MIÉRCOLES, 19 de octubre de 2022 (HealthDay News) -- Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. votó el miércoles para recomendar que un controversial medicamento que tiene el objetivo de prevenir los nacimientos prematuros se retire del mercado.
Los funcionarios de la FDA dijeron que desean retirar el fármaco, Makena, debido a la falta de evidencias de que funcione, y debido a sus efectos secundarios. El medicamento se permitió inicialmente como parte del programa de aprobación acelerada de la agencia, que permite lanzar un medicamento tras unos resultados tempranos promisorios, mientras se realizan estudios de mayor tamaño para su evaluación adicional.
Pero en una votación de 14 a 1 para retirar el fármaco, el Comité Asesor de Medicamentos Obstétricos, para la Reproducción y Urológicos de la FDA clausuró una reunión de tres días sobre las evidencias que respaldan a Makena. Es el único medicamento aprobado en Estados Unidos para prevenir los nacimientos prematuros.
"Sería injusto mantener el medicamento en el mercado y exponer a unas poblaciones que tienen una vulnerabilidad especial a una terapia inefectiva", comentó un miembro del panel, el Dr. Mark Hudak, pediatra del Colegio de Medicina de la Universidad de Florida, en Jacksonville, informó NBC News.
Pero algunos grupos han defendido al fármaco.
"Hay una gran necesidad de un tratamiento efectivo para el nacimiento prematuro", señala el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists). "Makena y los genéricos asociados representan el único tratamiento que hay ahora disponible para que los ginecoobstetras ayuden a prevenir esta afección".
Makena llegó al mercado en 2011, cuando un pequeño estudio mostró que reducía las tasas de parto prematuro en las mujeres con un historial de parto prematuro, según Associated Press.
Pero un estudio internacional de 2019 con 1,700 mujeres encontró que el fármaco no reducía los nacimientos prematuros, pero que podía provocar efectos secundarios que incluían coágulos sanguíneos y depresión.
El fabricante del fármaco, Covis, afirmó que el estudio más reciente era defectuoso. Apenas un 7 por ciento de las participantes fueron mujeres negras, que tienen un riesgo más alto de nacimiento prematuro, en comparación con el 59 por ciento de las que participaron en el estudio original de EE. UU., enfatizó la compañía. Covis desea realizar otro estudio con pacientes que tengan un riesgo más alto, en particular afroamericanas.
Aun así, dejar a Makena en el mercado "provoca falsas esperanzas, los riesgos asociados con el tratamiento, y otras cargas", como el gasto médico excesivo, observó la FDA en documentos publicados a principios de mes.
El nacimiento prematuro puede conducir a graves afecciones de salud, e incluso a la muerte infantil. Alrededor de un 10 por ciento de los nacimientos de EE. UU. ocurren antes de las 37 semanas, muestran los datos de los CDC.
Makena es una versión sintética de la progesterona, y se comienza a inyectar tras las 16 semanas de embarazo. Esa hormona ayuda al útero a crecer y a mantener un embarazo.
La batalla ha incrementado el escrutinio del programa de aprobación acelerada de la FDA.
Aunque el programa ha acelerado la disponibilidad de las terapias innovadoras para el VIH y el cáncer, también ha sido criticado por no dar seguimiento cuando los fármacos tienen unos datos incompletos o poco convincentes. Esto incluye a muchos medicamentos costosos para el cáncer que hay en el mercado, según AP.
El voto del panel no significa que el medicamento se retirará del mercado, según NBC News. La decisión depende de la FDA, que podría tomar su decisión final en unos meses.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre la nacimiento prematuro.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTES: NBC News; Associated Press
