MARTES, 30 de enero de 2024 (HealthDay News) -- El primer nuevo tipo de analgésico en más de dos décadas podría estar en el horizonte para los pacientes, y el martes se anunciaron unos resultados promisorios de un ensayo de la compañía.
Por ahora, el medicamento de Vertex Pharmaceuticals se llama VX-548. Pero en ensayos de pacientes sometidos a abdominoplastias (abdominoplastias) y cirugías de juanetes en los pies, VX-548 funcionó mejor que el placebo para aliviar el dolor postoperatorio, sin que se observaran problemas de seguridad importantes.
No proporcionó un alivio del dolor superior en comparación con el opioide Vicodin (bitartrato de hidrocodona/acetaminofén), encontró el ensayo, pero obtuvo una puntuación similar a Vicodin en una medida estándar llamada Escala Numérica de Calificación del Dolor.
"Estamos muy satisfechos con los resultados del programa pivotal VX-548, que demuestran una combinación convincente y consistente de eficacia y seguridad en múltiples condiciones y entornos de dolor agudo", dijo la presidenta y directora ejecutiva de Vertex, la Dra. Reshma Kewalramani , en un comunicado de la compañía.
Anotó que el medicamento ya se está acelerando para su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., y dijo que Vertex está "trabajando con urgencia para... llevar este medicamento no opioide a los millones de pacientes que sufren de dolor agudo cada año en los EE. UU.".
Millones de pacientes en todo el mundo necesitan algún tipo de alternativa a los medicamentos opioides, que funcionan bien para aliviar el dolor, pero conllevan graves riesgos de adicción y abuso.
"Como médico que trata a pacientes que sufren de dolor durante muchos años, conozco de primera mano la necesidad crítica de opciones de tratamiento nuevas, eficaces y seguras", señaló en el comunicado de prensa de Vertex la Dra. Jessica Oswald, médica asociada de medicina de emergencias y medicina del dolor de la Universidad de California, en San Diego. También es miembro del Comité Directivo de Dolor Agudo de Vertex .
Calificó los hallazgos sobre VX-548 como "impresionantes", con el "potencial de cambiar el paradigma del manejo del dolor. Espero con ansias el potencial de tener una nueva clase de analgésicos agudos, los primeros en más de dos décadas, para usar como alternativa a los opioides para ayudar a los millones de personas afectadas por el dolor agudo".
¿Cómo funciona el VX-548?
Como explicó la compañía, los medicamentos no funcionan directamente en el cerebro, sino que se dirigen a los procesos celulares dentro del sistema nervioso periférico.
Más específicamente, VX-548 se dirige a un mecanismo celular llamado canal de sodio, en este caso canal de sodio NaV1.8.
El NaV1.8 "desempeña un papel crítico en la señalización del dolor en el sistema nervioso periférico", dijo Vertex.
En el nuevo ensayo, Vertex inscribió a unas 1,100 personas que se habían sometido a cirugías de abdominoplastia, y a un número similar que se habían sometido a cirugías de juanetes.
Los pacientes recibieron un placebo, Vicodin (cada seis horas durante 42 horas) o VX-548, primero con una dosis de 100 miligramos (mg) y luego nuevamente con una dosis de 50 mg cada 12 horas durante las siguientes 36 horas. Todos se administraron en forma de pastillas.
En una medida estándar que mide la intensidad del dolor de los pacientes, el VX-548 tuvo puntuaciones que superaron fácilmente al placebo.
En comparación con Vicodin, VX-548 fue aproximadamente igual en el alivio del dolor para los pacientes de abdominoplastia, y menos efectivo que Vicodin entre los pacientes de cirugía del pie.
Pero usando la Escala Numérica de Calificación del Dolor, VX-548 y Vicodin mostraron reducciones de dolor similares: 47% y 43%, respectivamente, para los pacientes con abdominoplastia, y 51% y 53%, respectivamente, para las personas que se sometieron a las cirugías de juanetes.
En cuanto a la seguridad, "el VX-548 fue generalmente bien tolerado en este estudio", dijo la compañía. "La mayoría de los eventos adversos [EA] fueron de leves a moderados", y los problemas más comunes involucraron náuseas o estreñimiento.
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FUENTE: Vertex Pharmaceuticals, comunicado de prensa, 30 de enero de 2024
