MIÉRCOLES, 13 de diciembre de 2023 (HealthDay News) -- Una compañía de California ha pedido a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. que apruebe la 3,4-Methylenedioxymethamphetamina (MDMA), ingrediente activo de las drogas ilícitas usadas en fiestas como molly o éxtasis, como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Al anunciar la presentación de la nueva solicitud de medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) el martes, MAPS Public Benefit Corp. señaló que ha estado estudiando el medicamento para este uso durante años. La FDA tiene 60 días para decidir si la MDMA será aceptada para su revisión y si será acelerada a través del proceso de aprobación, dijo la compañía. El medicamento se administraría junto con la terapia de conversación.
"La presentación de nuestra NDA es la culminación de más de 30 años de investigación clínica, defensa, colaboración y dedicación para ofrecer una nueva opción potencial a los adultos que viven con TEPT, un grupo de pacientes que ha experimentado poca innovación en décadas", señaló en un comunicado de prensa de la compañía la directora ejecutiva de MAPS, Amy Emerson. "Si se aprueba, la terapia asistida con MDMA sería la primera terapia asistida por psicodélicos, lo que esperamos impulse una inversión adicional en nuevas investigaciones en salud mental".
La MDMA pertenece a una clase de drogas psicoactivas que producen experiencias de conexión emocional, relación y apertura emocional.
Mientras tanto, aproximadamente 13 millones de estadounidenses sufren de TEPT cada año, dijo la compañía. Los síntomas pueden ser debilitantes y los pacientes también pueden sufrir ansiedad, depresión y trastorno por consumo de sustancias. Eso no incluye la carga económica del tratamiento del trastorno de estrés postraumático, que alcanza más de 200 mil millones de dólares al año.
Además de eso, "hay altas tasas de interrupción del tratamiento... subrayando la necesidad urgente de terapias novedosas y efectivas para el TEPT", dijo la compañía.
En 2017, la FDA otorgó a la terapia asistida con MDMA una designación de terapia innovadora, que acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos utilizados para tratar una afección grave que la evidencia preliminar sugiere que podría ser una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles.
La aplicación de MDMA incluyó datos de dos estudios, con 90 y 104 participantes respectivamente, que mostraron que la MDMA redujo significativamente los síntomas y el deterioro asociados con el TEPT en comparación con un placebo. MAPS agregó que ahora ha completado un total de seis ensayos clínicos en etapa tardía que prueban la MDMA para el TEPT.
Por ahora, el tratamiento del TEPT incluye antidepresivos y algunas formas especializadas de terapia cognitivo-conductual, reportó CNN .
Si la FDA aprueba la MDMA para este propósito, tendría que ser reclasificada, anotó MAPS, porque es una droga de la lista I según la Ley de Sustancias Controladas, que la Administración de Control de Drogas de EE. UU. define como que no tiene un uso médico aceptado.
Más información
Mount Sinai ofrece más información sobre la MDMA como tratamiento de salud mental.
FUENTE: MAPS Public Benefit Corp., comunicado de prensa, 12 de diciembre de 2023; CNN
