LUNES, 11 de marzo de 2024 (HealthDay News) -- Tras unos resultados decepcionantes en los ensayos, el fabricante de un controvertido medicamento para la ELA podría retirar el medicamento del mercado.
En un comunicado emitido el viernes, Amylyx Pharmaceuticals dijo que Relyvrio no ayudó a los pacientes en un gran estudio de seguimiento, pero la compañía no llegó a decir que definitivamente retirará el medicamento del mercado. La droga se vende como Albrioza en Canadá.
"Amylyx tiene la intención de compartir planes para Relyvrio/Albrioza en la ELA, que pueden incluir la retirada voluntaria de Relyvrio/Albrioza del mercado", dijo la compañía en su comunicado. "En este momento, Relyvrio/Albrioza y su programa de apoyo al paciente relacionado seguirán estando disponibles para las personas que viven con ELA. Amylyx ha decidido voluntariamente pausar la promoción del medicamento durante este tiempo".
Los ejecutivos agregaron que estaban "sorprendidos y decepcionados" por los resultados y que anunciarían sus planes para el medicamento en los próximos dos meses.
Relyvrio fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en septiembre de 2022, luego de una larga y apasionada campaña de pacientes con ELA, una enfermedad mortal que debilita los músculos.
Desafortunadamente, el último estudio de la compañía mostró que el medicamento no ralentizó la enfermedad en comparación con un tratamiento con placebo, y tampoco produjo mejoras en ninguna medida secundaria, como la fuerza muscular.
La ELA es una enfermedad neurológica devastadora que destruye lentamente las células nerviosas y las conexiones que se necesitan para caminar, hablar, hablar y respirar. La mayoría de los pacientes mueren dentro de los tres a cinco años posteriores a su diagnóstico.
La aprobación de Relyvrio se basó principalmente en los resultados de un pequeño estudio que fue criticado por algunos de los científicos de la FDA. Un comité externo de expertos también votó inicialmente en contra del medicamento, antes de ser persuadido para respaldarlo en una reunión de seguimiento solicitada por los pacientes. En ese momento, Amylyx anotó que continuaba con un estudio de seguimiento más grande de más de 600 pacientes que proporcionaría más datos sobre el medicamento.
En un movimiento muy inusual, los ejecutivos de Amylyx en esa segunda reunión del comité asesor dijeron a los reguladores de la FDA que retirarían el medicamento del mercado si la investigación de seguimiento no confirmaba su eficacia. Ese compromiso pareció tranquilizar a los asesores de la FDA, que luego votaron a favor de la aprobación del medicamento, a pesar de los datos cuestionables.
Amylyx también se ha enfrentado a críticas por fijar el precio del fármaco en 158,000 dólares para el suministro de un año, informó Associated Press , y las ventas han sido mediocres desde el lanzamiento de Relyvrio a finales de 2022.
Relyvrio combina dos medicamentos más antiguos: un medicamento recetado para trastornos hepáticos y un suplemento dietético asociado con la medicina tradicional china.
Más información
La Asociación de ELA ofrece más información sobre la ELA.
FUENTE: Amylyx Pharmaceuticals, comunicado de prensa, 8 de marzo de 2024; Prensa Asociada
