La 'pausa' de la vacuna de J&J no es una orden contra su uso, asegura la FDA

MARTES, 13 de abril de 2021 (HealthDay News) -- Unos coágulos sanguíneos extremadamente raros, pero que suponen una amenaza para la vida, vinculados con la vacunas contra la COVID-19 de Johnson & Johnson parecen similares a los provocados por la vacuna de AstraZeneca, cuyo uso fue aprobado en Europa y Canadá, dijeron el martes las autoridades de salud de EE. UU.

Las autoridades federales han pedido una "pausa" en el uso de la vacuna de una dosis de J&J, mientras revisan los datos vinculados con seis mujeres, de 18 a 48 años, que desarrollaron unos coágulos sanguíneos entre una y dos semanas tras recibir la vacuna. Las autoridades enfatizaron que la decisión de recibir la vacuna o no se debe dejar en manos de los individuos.

La 'pausa' de la vacuna de J&J no es una orden contra su uso, asegura la FDA

"Es una recomendación. No es una orden", señaló durante una conferencia de prensa del Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. "Si un proveedor de atención de la salud individual tiene una conversación con un paciente individual y determinan que el beneficio/riesgo para ese paciente individual es adecuado, no vamos a impedir que ese proveedor administre la vacuna".

De los seis casos, una mujer falleció y otra está en condición crítica, apuntó Marks.

La "pausa" busca, en gran medida, proveer el tiempo para informar a los profesionales clínicos sobre cómo tratar de forma adecuada a estos coágulos sanguíneos relacionados con la vacuna, explicó Marks.

El tratamiento estándar por excelencia para los coágulos peligrosos es un anticoagulante llamado heparina, pero ese fármaco se ha vinculado con el mismo tipo de síndrome de coagulación que está ocurriendo con las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson.

"El problema con estos tipos de coágulos sanguíneos es que si se administra el tratamiento estándar que como médicos hemos aprendido a administrar para los coágulos sanguíneos, en realidad se puede provocar un daño tremendo, o el resultado puede ser letal", advirtió Marks.

Preocupaciones sobre la renuencia a vacunarse

A los expertos en enfermedades infecciosas les preocupa que esta pausa aumente más la preocupación del público sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID, y que dañe a los esfuerzos de vacunación que buscan evitar una cuarta ola de infecciones en EE. UU.

"Es probable que esta medida empeore la renuencia a la vacuna y provoque daños irreparables en el despliegue de las vacunas, que también afecten a otras vacunas. Esta actitud adversa al riesgo costará vidas y retrasará el control de la pandemia", advirtió el Dr. Amesh Adalja, experto sénior del Centro de Seguridad de la Salud Johns Hopkins, en Baltimore.

Hasta ahora, en Estados Unidos se han administrado más de 6.8 millones de dosis de la vacuna de J&J, y solo seis personas han desarrollado unos coágulos peligrosos, señaló.

"Se trata de menos de uno por cada millón, y sin duda es menos que el riesgo de coágulos sanguíneos por la COVID misma", enfatizó Adalja. "La proporción entre el riesgo y el beneficio favorece a esta vacuna, y me preocupa que estas decisiones provoquen una letanía de cancelaciones de la vacuna de Johnson & Johnson, y que se relegue a una segunda categoría cuando los reguladores al final digan que la proporción entre el riesgo y el beneficio favorece fuertemente a esta vacuna y quite la pausa federal".

Un asesor sobre el coronavirus de la Casa Blanca afirmó que la pausa "no tendrá un impacto significativo" en los esfuerzos de vacunación en EE. UU., reportó Associated Press.

La vacuna de J&J representa menos de un 5 por ciento de las vacunas administradas en Estados Unidos, según Jeff Zients, coordinador de la respuesta a la COVID-19 de la Casa Blanca.

"Estamos trabajando ahora con nuestros socios estatales y federales para que todo el que tenga una cita para una vacuna de J&J consiga con rapidez otra cita para la vacuna de Pfizer o la de Moderna", aseguró Zients en un comunicado.

'Una deliberación cuidadosa'

Varios estados anunciaron de inmediato que acatarían la pausa, pero Marks dijo el martes que las personas que deseen vacunarse con la vacuna de J&J en este momento pueden hablar con su proveedor de atención de la salud y recibirla.

Los seis casos implicaron lo que se conoce como una trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), un tipo raro de coágulo que se observa en combinación con unos niveles bajos de plaquetas en la sangre, indicaron en una declaración conjunta la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.

El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de la FDA planifica reunirse el miércoles para revisar más los casos, señaló la Dra. Anne Schuchat durante la conferencia. Schuchat es la subdirectora principal de los CDC.

"Esto permitirá una deliberación cuidadosa sobre lo que sabemos hasta ahora respecto a estos eventos, y pensar en los próximos pasos, dado el contexto actual de la pandemia de COVID-19 en Estados Unidos", dijo a los reporteros.

Las personas no deben preocuparse si desarrollan un dolor de cabeza de inmediato tras vacunarse contra la COVID, dado que este es uno de los efectos secundarios comunes provocados por la absorción de la vacuna en el sistema inmunitario, aseguró Marks.

"Las personas que se vacunaron hace poco, en las dos últimas semanas, deben ser conscientes y estar atentas a cualquier síntoma", aconsejó Schuchat.

Los síntomas incluyen un dolor de cabeza, dolor abdominal, dolor de pierna o falta de aliento intensos. Cualquiera de éstos podría indicar la formación de un coágulo sanguíneo, dijo. Si recibió la vacuna de J&J mucho antes, no debe preocuparse. El riesgo es muy bajo en las personas que recibieron la vacuna hace más de un mes, señaló Schuchat.

Las vacunas de dos dosis no se ven afectadas

Las autoridades anotaron que estos peligrosos coágulos solo se han observado en las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson, y no en las vacunas de ARNm desarrolladas por Pfizer y Moderna.

"Se han administrado más de 180 millones de dosis de estas vacunas, y hasta ahora no hemos encontrado ningún informe" de coágulos sanguíneos peligrosos, comentó Marks sobre las vacunas de ARNm. Según el Nueva York Times, ahora se distribuyen más de 23 millones de dosis de esas vacunas por semana por todo Estados Unidos.

La vacuna de AstraZeneca parece hacer que algunas personas desarrollen unos anticuerpos que se dirigen a una proteína en el cuerpo llamada factor 4 plaquetario (PF4, por sus siglas en inglés). Hace que las plaquetas entren en acción y activa una cascada de coagulación, según unos informes de caso recientes que se publicaron en la revista New England Journal of Medicine.

El fenómeno es similar a un efecto secundario farmacológico raro que provoca la heparina, un anticoagulante, y que se conoce como trombocitopenia inducida por heparina, según el Dr. Theodore Warkentin, profesor de patología y medicina molecular de la Universidad de McMaster en Hamilton, Ontario, Canadá. Warkentin fue coautor de uno de los informes publicados en la NEJM.

Los efectos secundarios de coagulación de la vacuna son tan poco comunes que las agencias reguladoras tanto europeas como de Reino Unido decidieron mantenerla en el mercado, al concluir que sus beneficios superan a sus riesgos, anotó AstraZeneca en un comunicado.

Hay formas establecidas de tratar la trombocitopenia inducida por heparina, y podrían proveer una pista sobre cómo ayudar a los pacientes con coágulos sanguíneos vinculados con la vacuna, planteó Warkentin.

A veces, los médicos tratan la trombocitopenia autoinmune inducida por heparina mediante la administración de unas dosis altas de inmunoglobulina intravenosa, lo que básicamente inunda al cuerpo con anticuerpos sanos para acallar a la señal de coagulación producida por el fármaco, explicó.

"Recomendamos que cuando un médico reconozca a un paciente de este tipo con esta nueva afección, llamada trombocitopenia trombótica inmune inducida por vacuna, lo traten no solo con anticoagulación sino con dosis altas de esta inmunoglobulina intravenosa", aconsejó Warkentin.

Otros reveses

En una declaración, Johnson & Johnson afirmó que "somos conscientes de que se han reportado eventos tromboembólicos, incluso con trombocitopenia, con las vacunas contra la COVID-19", reportó el Times, y "de momento, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna contra la COVID-19 de Janssen". Janssen es la división de Johnson & Johnson que desarrolló la vacuna.

Esta noticia es otro revés para los esfuerzos de vacunación en todo el mundo. En Europa, han surgido preocupaciones sobre la vacunas de AstraZeneca, después de que ocurrieran 222 casos similares de coagulación, entre los 34 millones de dosis administradas a las personas de Gran Bretaña y la Unión Europea, anotó el Times. La vacuna de AstraZeneca no se está usando en Estados Unidos.

La pausa de los CDC y la FDA representa otro contratiempo reciente para la vacuna de J&J en Estados Unidos.

El gobierno federal ya había anunciado que Johnson & Johnson repartiría un 86 por ciento menos de dosis de su vacuna contra el coronavirus esta semana en el país.

La ralentización sucede días después de que las autoridades federales se enteraran de que Emergent BioSolutions, un contratista de fabricación que había estado produciendo las vacunas tanto de Johnson & Johnson como de AstraZeneca, había mezclado los ingredientes de ambas y había arruinado hasta 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson. Es difícil determinar qué tanto ha influido esto en sus problemas de distribución, apuntó el Times.

El martes, el conteo de casos de coronavirus de EE. UU. superó los 31.2 millones, mientras que el número de muertes superó a las 562,000, según los cálculos del Times.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las vacunas contra la COVID-19.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: Peter Marks, MD, PhD, director, Center for Biologics Evaluation and Research, U.S. Food & Drug Administration; Amesh Adalja, MD, senior scholar, Johns Hopkins Center for Health Security, Baltimore; Anne Schuchat, MD, principal deputy director, U.S. Centers for Disease Control and Prevention; Theodore Warkentin, MD, professor, pathology and molecular medicine, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada; Associated Press; New York Times

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