La FDA solicita la salida del mercado de Belviq, un medicamento para la dieta, debido al riesgo de cáncer

La FDA solicita la salida del mercado de Belviq, un medicamento para la dieta, debido al riesgo de cáncer

JUEVES, 13 de febrero de 2020 (HealthDay News) -- Un ensayo clínico de Belviq (lorcaserina), un medicamento para perder peso, muestra una asociación con un aumento en el riesgo de cáncer, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está solicitando que su fabricante retire el fármaco del mercado de EE. UU.

Eisai Inc. ya "presentó una solicitud para retirar el medicamento voluntariamente", anotó en una declaración publicada el jueves la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Ahora, "estamos tomando medidas para notificar al público", apuntó, y añadió que "nuestra revisión de los resultados completos del ensayo clínico muestra que el riesgo potencial de cáncer asociado con el medicamento supera al beneficio del tratamiento".

Woodcock apuntó que la FDA aconseja que "los pacientes dejen de usar los medicamentos Belviq y Belviq XR [lorcaserina] y que hablen con sus profesionales de la salud sobre otras opciones de tratamiento para perder peso. Los profesionales de la atención de la salud deben parar de recetar y despachar Belviq y Belviq XR".

La agencia anunció inicialmente que podría haber vínculos entre Belviq y el cáncer en un comunicado publicado el 15 de enero.

En ese momento, la FDA dijo que "no podemos concluir que la lorcaserina contribuya al riesgo de cáncer", pero que deseaba "informar al público sobre este riesgo potencial. Seguimos evaluando los resultados del ensayo clínico, y comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales cuando hayamos completado nuestra revisión".

Esa revisión parece haber conducido al llamamiento para la retirada voluntaria del fármaco.

Belviq aumenta la sensación de satisfacción, de forma que las personas coman menos. Está disponible como pastilla (Belviq) y como pastilla de liberación prolongada (Belviq XR).

Según la FDA, Belviq se aprobó por primera vez en 2012 como terapia añadida para ayudar a perder peso, junto con la dieta y el ejercicio, en personas que eran obesas o tenían sobrepeso.

Supeditado a la aprobación, la FDA ordenó que se realizara un ensayo aleatorio controlado con placebo con 12,000 personas, a quienes se monitorizó durante más de cinco años.

El ensayo finalizó en junio de 2018, y los datos mostraron que aunque un 7.1 por ciento de los que tomaron el placebo "falso" desarrollaron un cáncer, esa cifra aumentó a un 7.7 por ciento entre los que tomaron Belviq.

"Se reportó una variedad de tipos de cáncer", señaló la FDA. "Varios tipos de cáncer distintos ocurrieron con una mayor frecuencia entre los pacientes que fueron tratados con Belviq, entre ellos cáncer de páncreas, colorrectal y de pulmón. Durante el ensayo, se observó un cáncer adicional por cada 470 pacientes tratados con el medicamento durante un año".

Las personas que ya han tomado Belviq deben dejar de tomarlo, pero "la FDA no recomienda pruebas de detección especiales para los pacientes que han tomado Belviq", añadió Woodcock.

Más información

Para más información sobre cómo mantener un peso saludable, visite la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association).


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

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