La FDA advierte sobre un vínculo entre un medicamento común para la diabetes y una peligrosa infección genital

La FDA advierte sobre un vínculo entre un medicamento común para la diabetes y una peligrosa infección genital

JUEVES, 30 de agosto de 2018 (HealthDay News) -- Se han reportado unas infecciones genitales raras pero graves, además de un fallecimiento, entre algunos pacientes que toman una clase en particular de medicamentos para la diabetes tipo 2, apunta la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

Como resultado, la FDA ha ordenado que se añada una nueva advertencia sobre este riesgo a la información de receta y a la guía del paciente para el medicamento en todos los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).

La infección bacteriana de los genitales y del área que rodea a los genitales se conoce como fascitis necrotizante del periné, también llamada gangrena de Fournier. La bacteria típicamente entra en el cuerpo a través de una cortada o grieta en la piel.

Entre marzo de 2013 y mayo de 2018, la FDA identificó 12 casos de gangrena de Fournier en pacientes que tomaban un inhibidor del SGLT2. Pero esa cifra solo incluye a los casos reportados y a los que se encontraron en la literatura médica, así que podría haber más casos, apuntó la FDA en un comunicado de prensa.

La gangrena de Fournier se desarrolló en un plazo de varios meses después de que los 12 pacientes comenzaran a tomar un inhibidor del SGLT2, y el uso del medicamento se detuvo en la mayoría de los casos. Los 12 pacientes fueron hospitalizados y necesitaron cirugía. Algunos pacientes requirieron múltiples cirugías que provocaron desfiguración, algunos desarrollaron complicaciones, y un paciente falleció, según la FDA.

Una revisión de más de 30 años de datos identificó apenas seis casos de gangrena de Fournier entre pacientes que tomaban otras clases de medicamentos para la diabetes, según la FDA. Esos seis casos ocurrieron en hombres, pero cinco de los 12 casos recién reportados fueron en mujeres.

En 2017, unos 1.7 millones de pacientes de EE. UU. surtieron recetas para un inhibidor del SGLT2 en farmacias minoristas para pacientes ambulatorios, señaló la FDA.

La FDA aprobó los inhibidores del SGLT2 por primera vez en 2013, y entre ellos se encuentran la canagliflozina, la dapagliflozina, la empagliflozina y la ertugliflozina.

Las marcas de los inhibidores del SGLT2 aprobados por la FDA incluyen a Invokana, Invokamet, Invokamet XR, Farxiga, Xigduo XR, Qtern, Jardiance, Glyxambi, Synjardy, Synjardy XR, Steglatro, Segluromet y Steglujan.

Los pacientes que toman esos fármacos deben buscar atención médica de inmediato si tienen cualquier sensibilidad, enrojecimiento o inflamación en los genitales, o el área desde los genitales hasta el recto, y si tienen una fiebre de más de 100.4 ºF (38 ºC) o una sensación general de malestar, aconsejó la FDA.

La agencia dijo que los proveedores de atención de la salud deben evaluar si los pacientes tienen gangrena de Fournier si presentan esos síntomas. Si se sospecha de gangrena de Fournier, inicie el tratamiento de inmediato con antibióticos de amplio espectro y cirugía si es necesario, descontinúe el inhibidor del SGLT2, vigile de cerca los niveles de azúcar en la sangre, y provea una terapia alternativa adecuada para el control del azúcar en la sangre, añadió la agencia.

Más información

La Organización Nacional de Enfermedades Raras (National Organization for Rare Disorders) ofrece más información sobre la gangrena de Fournier.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

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