A pesar de las críticas, la FDA aprueba un nuevo y potente opioide

A pesar de las críticas, la FDA aprueba un nuevo y potente opioide
| Foto: ISTOCK

En un dictamen que contradice la recomendación de uno de su principales expertos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el viernes un nuevo analgésico opioide extremadamente potente, Dsuvia.

El fármaco es una pastilla de 30 microgramos que tiene la misma potencia que 5 miligramos de morfina intravenosa, según el Washington Post. La minúscula pastilla viene preparada en un aplicador parecido a una jeringuilla, y se usaría debajo de la lengua para una absorción rápida. Dsuvia (sufentanil) será mercadeado por AcelRX, con sede en California.

El medicamento es para un uso muy restringido en el quirófano o el campo de batalla. De hecho, su uso potencial entre los soldados fue un motivo de la aprobación de Dsuvia, según el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb.

"La FDA le ha dado una alta prioridad a garantizar que nuestros soldados tengan acceso a tratamientos que satisfagan las necesidades únicas del campo de batalla, incluso cuando la administración intravenosa no es posible para el tratamiento del dolor agudo", aseguró Gottlieb en un comunicado de prensa de la agencia.

Pero la aprobación de Dsuvia llega en medio de la controversia, dada la epidemia de abuso de los opioides que continúa asolando a Estados Unidos. A los expertos les preocupa que los suministros del fármaco lleguen de alguna forma a los adictos desde los consultorios de los médicos y las farmacias.

Un panel asesor de la FDA sí recomendó la aprobación de Dsuvia en un voto de 10 a 3 el mes pasado. Pero el presidente de ética del comité tomó la medida altamente inusual de expresar su oposición en ese momento. El Dr. Raeford Brown, profesor de anestesiología y pediatría en la Universidad de Kentucky, instó a la FDA a rechazar el medicamento.

"La decisión de la agencia de aprobar Dsuvia me decepciona mucho. Esta acción es inconsistente con la misión de la agencia", dijo Brown el sábado en una declaración. "Seguiré considerando a la agencia responsable de su respuesta al peor problema de salud pública desde la epidemia de influenza de 1918".

Public Citizen, un grupo de defensoría de los consumidores, también se expresó fuertemente en contra de la aprobación. En una declaración publicada el viernes, el grupo planteó que, "si se aprueba, Dsuvia será una sustancia de abuso y comenzará a matar a las personas tan pronto como llegue al mercado".

Public Citizen describió el medicamento como "de 5 a 10 veces más potentes que el fentanilo, y 1,000 veces más potente que la morfina".

"Para abordar las preocupaciones sobre los riesgos potenciales asociados con Dsuvia, este producto tendrá unas fuertes limitaciones de uso", aseguró Gottlieb. "No se puede despachar a los pacientes para su uso en casa, y no se debe usar durante más de 72 horas. Y solo debe ser administrado por un proveedor de atención de la salud, utilizando un aplicador de una sola dosis. Esto significa que no estará disponible en las farmacias de venta al detalle para que los pacientes se lo lleven a casa".

Además, el fármaco es solo para el uso de pacientes que no pueden tolerar otros analgésicos, o en quienes los analgésicos no funcionan o se prevé que no funcionen.

Estados Unidos continúa enfrentándose a la epidemia de abuso de los opioides. El viernes, unas nuevas estadísticas publicadas por la Agencia de Control de Drogas de EE. UU. encontró que la cantidad de muertes por sobredosis de opioides en Estados Unidos llegó a un nuevo récord el año pasado, con 72,000 muertes, unas 200 al día.

"La agencia está tomando nuevas medidas para confrontar esta crisis de forma más activa, al mismo tiempo que también presta una atención cuidadosa a las necesidades de los pacientes y los médicos que gestionan el dolor", aseguró. Parte del esfuerzo podría ser una evaluación más íntima y estricta de la necesidad de nuevas formulaciones de opioides en el futuro, añadió Gottlieb.

"Con ese fin, pedí al personal profesional de la FDA que evalúe un nuevo marco para las aprobaciones de los analgésicos opioides", dijo. Ya está claro que en el contexto de la crisis de los opioides "nuestra evaluación de los opioides es distinta de la forma en que evaluamos a otras clases terapéuticas", anotó Gottlieb.

En cuando a Dsuvia, incluso tras la aprobación, "la FDA seguirá monitorizando con cuidado la implementación de las protecciones reguladoras asociadas con Dsuvia y el cumplimiento con sus requisitos, y trabajaremos para realizar unos ajustes reguladores rápidamente si surgen problemas", añadió Gottlieb.

Más información

Para más información sobre el control del dolor, visite la Sociedad Americana de Anestesiólogos (American Society of Anesthesiologists).

Comparte tu opinión