La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) otorgó la aprobación final del primer aerosol nasal de clorhidrato de naloxona genérico, comúnmente conocido como Narcan, un medicamento que salva vidas y puede detener o revertir los efectos de una sobredosis de opioides.
La aprobación recae en Teva Pharmaceuticals USA Inc. y se trata del primer aerosol nasal de naloxona genérico para su uso en la comunidad y por personas sin capacitación médica. Los productos genéricos de naloxona inyectables han estado disponibles durante años pero sólo para ser usados en la atención médica.
Si bien las cuestiones comerciales y de otro tipo pueden afectar la rapidez con la que este producto estará disponible, la aprobación (del 19 de abril) es un paso importante según la FDA, ya que se está trabajando para ampliar el acceso a este medicamento que salva vidas.
Dada la magnitud de la crisis de opioides en EE.UU., la FDA también ha dado el paso sin precedentes de ayudar a los fabricantes a obtener la aprobación de un producto de naloxona de venta libre y está explorando otras formas de aumentar la disponibilidad de productos de naloxona para uso del público.
El aerosol nasal de naloxona no requiere ensamblaje y provee una dosis constante y medida cuando se usa según las indicaciones. Se puede usar en adultos o niños y es fácil de administrar por cualquier persona. El medicamento se rocía en una fosa nasal mientras el paciente está recostado sobre su espalda y puede repetirse si es necesario.
La FDA informó que el uso del aerosol nasal de naloxona en pacientes que dependen de los opioides puede provocar una abstinencia severa que se manifiesta con dolores corporales, diarrea, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), fiebre, secreción nasal, estornudos, piel de gallina (piloerección), sudor, bostezo, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, temblores o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.
La crisis de opioides en EE.UU.
Casi 400,000 personas murieron de una sobredosis de opioides entre 1999 y 2017, y en promedio, más de 130 estadounidenses mueren cada día por sobredosis de opioides, que se ingieren a través de medicamentos recetados como el fentanilo, oxicodona, hidrocodona y morfina, así como en drogas ilegales como la heroína, informan los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
Las drogas como la heroína a menudo contienen fentanilo o derivados del fentanilo. Cuando una persona toma una sobredosis de un opioide, puede ser difícil reanimarla hasta la plena conciencia, la respiración puede volverse superficial o detenerse por completo, lo que lleva a la muerte sin intervención médica.
Pero si la naloxona en spray nasal se administra rápidamente, puede contrarrestar los efectos de la sobredosis, generalmente en minutos. Sin embargo, es importante tener en cuenta que no es un sustituto de la atención médica inmediata, y la persona que administra el aerosol nasal de naloxona debe buscar más atención médica urgente en nombre del paciente.
Como parte de los esfuerzos continuos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Para combatir la crisis de opioides y expandir el uso de la naloxona, en abril de 2017, el Departamento anunció su Estrategia de 5 puntos para combatir la crisis de los opioides. Esos esfuerzos incluyen: mejores servicios de prevención, tratamiento y recuperación de la adicción; mejores datos; mejor manejo del dolor; mejor orientación para revertir de la sobredosis de medicamentos, y mejor investigación.
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