La Dirección de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, su sigla en inglés) aprobó el medicamento Benlysta (belimumab) para tratar a los pacientes con lupus activo y auto-anticuerpo positivo (lupus eritematoso sistémico) que están recibiendo terapia estándar, que incluye corticosteroides, antimaláricos, inmunosupresivos y drogas anti-inflamatorias no-esteroides.
Esta aprobación de la FDA era esperada con ansiedad por los pacientes que padecen lupus y que deben lidiar a diario con esta enfermedad. En noviembre un comité de asesores de la agencia federal había sugerido la comercialización de este nuevo tratamiento.
Puntos clave
La última vez que la Dirección de Alimentos y Drogas de los EU aprobó una droga para tratar el lupus fue en 1955. Se trataba del Plaquenil (hydroxycloroquine) y los corticosteroides. Unos años antes, en 1948, había sido aprobada la Aspirina, para tratar esta enfermedad.
El medicamento Benlysta, desarrollado por el laboratorio Human Genome Sciences y comercializado en los Estados Unidos con GlaxoSmithKline de Fidadelfia, es administrado directamente dentro de la vena (infusión intravenosa) y es el primer inhibidor diseñado para inhibir la proteína estimulador B-linfocito (BLyS), que reduce el número de células B anormales consideradas como problemáticas en el lupus.
¿Qué es el lupus?
El lupus es una enfermedad autoinmune seria y potencialmente fatal que ataca los tejidos sanos. Afecta más a las mujeres y generalmente se desarrolla entre los 15 y los 44 años.
La enfermedad afecta muchas partes del cuerpo incluyendo las articulaciones, la piel, los riñones, los pulmones, el corazón y el cerebro. Cuando aparecen los primeros síntomas del lupus, pueden presentarse como hinchazón en las articulaciones o dolor, leve sensibilidad, fiebre, dolor en el pecho, pérdida del cabello y fatiga.
En los Estados Unidos, se estima que hay entre 300,000 a 1.5 millones de personas que padecen de lupus. Puede afectar a las personas de todas las razas. Sin embargo, las mujeres afroamericanas tienen tres veces más riesgo que las mujeres anglosajonas.
“Cuando es usado con terapias existentes, el Benlysta, puede ser un importante nuevo acercamiento para los profesionales de la salud y los pacientes que buscan ayuda para manejar los síntomas asociados con esta enfermedad”, dijo Curtis Rossebraugh, M.D., M.P.H, Director de la Oficina de Evaluación de Drogas II en el Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas, de la FDA.
Dos estudios clínicos que involucraron a 1,684 pacientes con lupus demostraron la seguridad y efectividad de Benlysta. Los estudios diagnosticaron a los pacientes con lupus activo y las alternaron para la terapia estándar más Benlysta, o una solución inactiva (placebo) más la terapia estándar.
Los pacientes tratados con Benlysta y las terapias estándar experimentaron menor actividad de la enfermedad que aquellos que habían recibido un placebo más las medicinas de su terapia estándar.
Al mismo tiempo, los pacientes afroamericanos y los pacientes de África que participaron de los dos estudios no demostraron responder al tratamiento con el medicamento Benlysta. Por eso, harán falta más estudios para establecer una conclusión definitiva.
