A partir del sábado 24 de octubre, las mujeres que quieran mejorar su deseo sexual ya podrán adquirir la llamada "pastilla rosa". El producto ha generado controversias, pero finalmente logró salir al mercado.
La flibanserina (Addyi) es el primer fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. diseñado para ayudar a las mujeres con una libido baja. Pero esa aprobación, anunciada en agosto, vino con significativas restricciones porque el medicamento puede provocar una presión arterial gravemente baja y la pérdida de la conciencia, advirtió la FDA.
La etiqueta de Addyi incluirá un recuadro con una advertencia que dice que el fármaco no se debe tomar junto con alcohol, que no se debe usar con ciertos fármacos en particular, y que no lo deben utilizar mujeres con problemas hepáticos.
Y la pastilla, que se toma de noche una vez al día, solo puede ser recetada o despachada por médicos y farmacéuticos que hayan sido plenamente informados sobre el medicamento, sus beneficios y sus riesgos, añadió la FDA.
"La aprobación de hoy ofrece a las mujeres que sufren de un deseo sexual bajo la opción de un tratamiento aprobado", señaló en un comunicado de prensa publicado el 19 de agosto la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La FDA se esfuerza por proteger y potenciar la salud de las mujeres, y estamos comprometidos con respaldar el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para la disfunción sexual femenina".
Woodcock dijo que Addyi solo estará disponible a través de farmacias y profesionales sanitarios certificados, "debido a su interacción potencialmente peligrosa con el alcohol". Addyi es comercializado por Sprout Pharmaceuticals, con sede en Raleigh, Carolina del Norte.
La Dra. Holly Thacker, especialista en salud de las mujeres de la Clínica Cleveland, dijo que la aprobación de Addyi por parte de la FDA "ofrece una útil opción adicional a las mujeres de todo el país que experimentan una disfunción sexual. El medicamento se estudió en 11,000 mujeres, y sí mejora la función sexual de las que sufren de ciertos problemas sexuales".
"No trata todos los casos de disfunción sexual, y no ayuda a todas las mujeres con problemas sexuales, pero tendrá un rol en la terapia", añadió Thacker. "Al igual que con cualquier otro fármaco, las mujeres adultas, junto con su médico, pueden tomar una decisión informada sobre si es una terapia adecuada para ellas".
La Dra. Elizabeth Kavaler, uróloga del Hospital Lenox Hill, en la ciudad de Nueva York, dijo que "aunque la eficacia [efectividad] de la flibanserina no está clara, parece ser segura. Las parejas tienen la opción de averiguar por sí mismas si mejora o no su relación sexual. Está claro que la flibanserina no resuelve los problemas interpersonales o emocionales. Tampoco abordará problemas relacionados con el coito doloroso".
La búsqueda de un fármaco para las mujeres con una libido baja ha sido un santo grial para la industria farmacéutica, dada la inmensa popularidad y ganancias financieras de los fármacos para la disfunción eréctil, Viagra y Cialis, para los hombres desde finales de los 90. Y el largo camino de Addyi hasta la aprobación de la FDA, que ha sido rechazada dos veces por la agencia desde 2010, fue un tema contencioso.
Los defensores afirman que el medicamento ofrecería una opción importante para millones de mujeres estadounidenses que sufren un trastorno de deseo sexual hipoactivo, que provoca una falta persistente o recurrente de deseo.
"Esto proporcionaría otra opción que en la actualidad no existe", dijo Fred Wyand, vocero de la Asociación Americana de Salud Sexual (American Sexual Health Association), un grupo que testificó en una audición de la FDA a favor de la flibanserina en el mes de junio.
Pero los oponentes citaron varias preocupaciones sobre el fármaco. Entre las preocupaciones se encuentran síntomas de fatiga extrema y el potencial de lesiones accidentales, además de preguntas sobre la efectividad del fármaco.
Un comité asesor de la FDA votó 18 a 6 en junio a favor de recomendar la aprobación del medicamento, pero el respaldo no fue demasiado entusiasta. El comité calificó los beneficios del medicamento como "moderados" o "marginales", y los miembros del panel que votaron que sí dijeron que la aprobación completa de la FDA debería llegar con algunas condiciones.
Una de las detractoras de la flibanserina es la psicoterapeuta Keesha Ewers, fundadora y directora médica del Instituto de Sexología Funcional, que afirma que el fármaco no parece ser demasiado efectivo.
Las mujeres que participaron en los ensayos clínicos reportaron, como mucho, un aumento de un evento sexual satisfactorio al mes, según los documentos de la FDA. Además, los ensayos clínicos también han mostrado que el medicamento no parece aumentar directamente la libido de una mujer, dijo Ewers.
"Ninguna persona de los estudios que se han realizado ha reportado realmente un aumento del deseo sexual", declaró a HealthDay. "Lo que se ha reportado es una reducción del malestar acusado que se siente con respecto a la falta de deseo sexual".
El malestar acusado es uno de los parámetros clínicos usados para diagnosticar a una persona con un trastorno de deseo sexual hipoactivo. Y eso es lo que ha permitido a los defensores del medicamento sostener que puede ser útil para tratar a algunas mujeres que tienen una disfunción sexual.
También hay algunas preocupaciones con respecto a la seguridad de la flibanserina. Una de cada cinco mujeres en los ensayos clínicos reportó que el medicamento provocó sentimientos de extrema fatiga y sedación. Las lesiones accidentales asociadas con esta fatiga se produjeron con el doble de frecuencia en las mujeres que tomaron flibanserina en comparación con las que tomaron un placebo, mostraron los documentos de la FDA.
Los promotores de la flibanserina crearon una campaña de mercadeo llamada "Even the Score" (algo así como "igualar el marcador"), que usó un argumento sobre los derechos de género para promulgar la aprobación del fármaco. La campaña recibe financiación de Sprout Pharmaceuticals, Palatin Technologies y Trimel Pharmaceuticals, todas las cuales están trabajando con medicamentos para tratar los trastornos sexuales de las mujeres.
Una serie de grupos de perfil alto como la Organización Nacional para las Mujeres (National Organization for Women, NOW) han firmado a favor de la campaña, que argumenta que las mujeres merecen un medicamento que ayude a la función sexual, dado que los hombres ya cuentan con Viagra y Cialis.
"Vivimos en una cultura que históricamente ha restado importancia al placer sexual y al deseo sexual de las mujeres", comentó Terry O'Neill, presidenta de NOW, en una entrevista con la NPR a principios de este año. "Y temo que es una actitud cultural que la salud sexual de los hombres sea extremadamente importante, pero la salud sexual de las mujeres no tanto. "
Otros grupos que respaldan la campaña Even the Score son la Asociación Americana de Salud Sexual, la Asociación de Profesionales de la Salud Reproductiva (Association of Reproductive Health Professionals), la Asociación Nacional de Especialistas de Enfermería Clínica (National Association of Clinical Nurse Specialists), la Sociedad para la Investigación de la Salud de la Mujer (Society for Women's Health Research) y el Instituto de Medicina Sexual.
"Lo que me hace sentir triste, preocupada, y para ser sincera, enojada, es que no haya opciones médicas disponibles para las mujeres para las que los factores biológicos entran en juego. Ninguna", dijo Lynn Barclay, presidenta y directora general de la Asociación Americana de Salud Sexual, que testificó ante el comité asesor de la FDA en junio.
Ewers dijo que comparar la flibanserina para las mujeres con la Viagra o Cialis para los hombres es un falso argumento. Viagra funciona en el cuerpo de un hombre, estimulando el flujo sanguíneo para que cree una erección fácilmente. "Se trata de una función fisiológica real: la erección", dijo. "No afecta a su deseo. Afecta a sus cañerías".
