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Retiran del mercado más fármacos para la hipertensión: ahora es el turno del losartán

Desde hace unos meses las autoridades sanitarias están sacando del mercado medicamentos para la tensión arterial por riesgo de que contengan un agente carcinógeno potencial. Ahora la retirada se ha extendido a fármacos que contengan losartán.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó en un comunicado que el retiro se debe, específicamente, a una "impureza" en los medicamentos: el ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico o NMBA, clasificado como un carcinógeno. Esta es la tercera sustancia de este tipo que se encuentra en medicamentos de uso común para controlar la presión arterial.

En julio de 2018 el valsartán, otro de los fármacos más populares para tratar la hipertensión y prevenir la insuficiencia cardíaca, fue retirado del mercado en más de 20 países en sus diferentes presentaciones y marcas. La decisión se tomó luego de que se demostrara que tenía N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia química orgánica que pertenece a un grupo de carcinógenos potentes.

Para diciembre de 2018 se retiraron del mercado estadounidense 104 lotes de tres fármacos con valsartán: tabletas, tabletas combinadas con amlodipino y tabletas combinadas con hidroclorotiazida. El motivo de la medida fue similar: detectaron vestigios de N-nitrosodietilamina (NDEA), otra sustancia de riesgo de cáncer. Tras la nueva alerta de la FDA, Camber Pharmaceuticals sacó del mercado 87 lotes de Losartan Potassium en diferentes presentaciones.

La NDMA es una sustancia se ha usado para fabricar combustible líquido para cohetes, suavizantes y lubricantes, entre otros productos. Mientras que la NDEA se encuentra en ciertos alimentos, en el agua potable, en la contaminación atmosférica y en los procesos industriales. La presencia de cualquiera de estas sustancias en un producto farmacéutico no es aceptable.

“En los últimos meses, la FDA ha realizado una investigación importante y ha trabajado con compañías farmacéuticas para abordar la presencia de impurezas en estos productos", dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb en el comunicado. Los hallazgos sugieren que las impurezas pueden ser generadas por reacciones químicas que ocurren en el proceso de fabricación de los ingredientes  activos del fármaco.

Especialistas de la agencia han desarrollado nuevos métodos para detectar y medir las impurezas de NDMA, NDEA y NMBA en los medicamentos para controlar la presión arterial. Gottlieb también explicó que están “dando pasos importantes para comprender cómo se forman estas impurezas y seguimos examinando si también pueden surgir impurezas de nitrosamina durante la fabricación de otros medicamentos ARB (para hipertensión)”.

La agencia de salud aclara que no todos los medicamentos para la hipertensión contienen trazas de las sustancias cancerígenas. Sin embargo, recuerdan a los pacientes que toman un medicamentos de este tipo que revisen periódicamente la lista de los lotes que están saliendo del mercado por el riesgo de contaminación..

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Desde hace unos meses las autoridades sanitarias están sacando del mercado medicamentos para la tensión arterial por riesgo de que contengan un agente carcinógeno potencial. Ahora la retirada se ha extendido a fármacos que contengan losartán.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó en un comunicado que el retiro se debe, específicamente, a una "impureza" en los medicamentos: el ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico o NMBA, clasificado como un carcinógeno. Esta es la tercera sustancia de este tipo que se encuentra en medicamentos de uso común para controlar la presión arterial.

En julio de 2018 el valsartán, otro de los fármacos más populares para tratar la hipertensión y prevenir la insuficiencia cardíaca, fue retirado del mercado en más de 20 países en sus diferentes presentaciones y marcas. La decisión se tomó luego de que se demostrara que tenía N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia química orgánica que pertenece a un grupo de carcinógenos potentes.

Para diciembre de 2018 se retiraron del mercado estadounidense 104 lotes de tres fármacos con valsartán: tabletas, tabletas combinadas con amlodipino y tabletas combinadas con hidroclorotiazida. El motivo de la medida fue similar: detectaron vestigios de N-nitrosodietilamina (NDEA), otra sustancia de riesgo de cáncer. Tras la nueva alerta de la FDA, Camber Pharmaceuticals sacó del mercado 87 lotes de Losartan Potassium en diferentes presentaciones.

La NDMA es una sustancia se ha usado para fabricar combustible líquido para cohetes, suavizantes y lubricantes, entre otros productos. Mientras que la NDEA se encuentra en ciertos alimentos, en el agua potable, en la contaminación atmosférica y en los procesos industriales. La presencia de cualquiera de estas sustancias en un producto farmacéutico no es aceptable.

“En los últimos meses, la FDA ha realizado una investigación importante y ha trabajado con compañías farmacéuticas para abordar la presencia de impurezas en estos productos", dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb en el comunicado. Los hallazgos sugieren que las impurezas pueden ser generadas por reacciones químicas que ocurren en el proceso de fabricación de los ingredientes  activos del fármaco.

Especialistas de la agencia han desarrollado nuevos métodos para detectar y medir las impurezas de NDMA, NDEA y NMBA en los medicamentos para controlar la presión arterial. Gottlieb también explicó que están “dando pasos importantes para comprender cómo se forman estas impurezas y seguimos examinando si también pueden surgir impurezas de nitrosamina durante la fabricación de otros medicamentos ARB (para hipertensión)”.

La agencia de salud aclara que no todos los medicamentos para la hipertensión contienen trazas de las sustancias cancerígenas. Sin embargo, recuerdan a los pacientes que toman un medicamentos de este tipo que revisen periódicamente la lista de los lotes que están saliendo del mercado por el riesgo de contaminación..

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