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La FDA pide el retiro de Opana ER del mercado

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) solicitó que Endo Pharmaceuticals retire su medicación opioide para el dolor Opana ER (hidrocloruro de oxymorfona) del mercado.

Después de una cuidadosa consideración, la agencia plantea su preocupación de que los beneficios de la droga ya no pueden superar sus riesgos. Ésta es la primera vez que la agencia toma medidas para eliminar un medicamento analgésico opiáceo actualmente disponible, debido a las consecuencias del abuso para la salud pública.

Estados Unidos está inmerso de una epidemia de sobredosis de opioides: de acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) la sobredosis de opioides mató a 33,000 personas en 2015, más que en cualquier otro año registrado. Casi la mitad de todas las muertes por sobredosis implican algún tipo de medicamento recetado.

"Nos enfrentamos a una epidemia de opioides, una crisis de salud pública, y debemos tomar todas las medidas necesarias para reducir el alcance del uso indebido y el abuso de opiáceos", dijo Scott Gottlieb, el comisionado de la FDA. "Seguiremos tomando medidas reglamentarias cuando veamos situaciones donde los riesgos de un producto opioide superen a sus beneficios, no sólo para su población de pacientes, sino también en cuanto a su potencial de uso indebido y abuso" agregó.

La decisión de la FDA se basa en una revisión de todos los datos posteriores a la comercialización, que demostraron un cambio significativo de abuso de Opana ER, desde que cambió su solución nasal por inyección tras la reformulación del producto.

El abuso de la inyección de Opana ER reformulado se ha asociado con un grave brote de VIH y hepatitis C, así como casos de un trastorno sanguíneo grave (microangiopatía trombótica).

Del uso al abuso

Opana ER fue aprobado por primera vez en 2006 para el manejo de dolor moderado a severo. En 2012, Endo reemplazó la formulación original de Opana ER con una nueva formulación destinada a hacer que el fármaco fuera resistente a la manipulación física y química por inhalación o inyección.

Pero la FDA determina ahora que los datos no muestran que la reformulación reduzca significativamente el abuso y declinó la solicitud de la compañía de incluir un etiquetado que describa potencialmente las propiedades de prevención de abuso para Opana ER. Ahora, con más información sobre los riesgos del producto reformulado, la agencia está tomando medidas para eliminar a Opana ER reformulado del mercado.

Justamente en 2012, con la aparición de la inyección, algunos adictos comenzaron a inyectarse este fármaco. Y uno de los casos más conocidos es el de Indiana, donde las agujas compartidas contribuyeron a propagar la infección del VIH en casi 150 personas.

"El abuso y la manipulación de Opana ER reformulado por inyección ha resultado en un grave brote de enfermedad. Cuando determinamos que el producto tenía consecuencias peligrosas no deseadas, tomamos la decisión de solicitar su retirada del mercado ", dijo Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA. "Esta acción protegerá al público de un mayor potencial de uso indebido y abuso de este producto".

Crisis nacional de opiáceos

En marzo de 2017, el Colegio Americano de Médicos (ACP) publicó un documento pidiendo a la comunidad médica y a otros, a tomar medidas para detener la crisis de adicciones, especialmente a la luz del crecimiento masivo de la epidemia de opioides.

En el documento, el ACP está haciendo una serie de nuevas recomendaciones sobre la base de que el abuso de sustancias debe ser considerado una enfermedad crónica que necesita un tratamiento continuo, no un "trastorno moral o un defecto de carácter".

"22 millones de personas necesitan tratamiento y un gran porcentaje no lo reciben", dijo a ABC News el Dr. Nitin Damle, presidente del ACP. "Queremos centrar la atención en eso" agregó.

Damle dijo que es asombroso comparar las adicciones con otras enfermedades crónicas como la presión arterial alta o la diabetes, donde el 75% de las personas reciben tratamiento, mientras que sólo el 18% de las personas con trastornos de abuso de sustancias reciben tratamiento, según estadísticas de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

El documento de la ACP enfatiza el cambio de enfoque hacia el tratamiento, en lugar de castigo, para la adicción a las drogas, incluyendo a los opioides. 

 

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