La alerta fue emitida el miércoles 18 de mayo por MedWatch, el programa de información de seguridad y eventos adversos, dependiente de la FDA.
Según el organismo gubernamental, se trata de los resultados de un estudio clínico en marcha (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study o CANVAS, por sus siglas en inglés), que halló un aumento en los casos de amputaciones de pies y piernas -que afecta mayormente a los dedos de los pies- en pacientes tratados con la medicina para la diabetes canagliflozin.
La FDA no ha podido determinar todavía si la droga aumenta el riesgo de amputaciones y es lo que justamente se está investigando en estos momentos. La Administración de Alimentos y Drogas actualizará el reporte en cuanto tengan nuevos resultados e informará a la población con más detalles.
Sin embargo, el comité independiente que monitorea los resultados clínicos del estudio (IDMC, por sus siglas en inglés) identificó un riesgo creciente en las amputaciones de pies y piernas. “Las amputaciones ocurrieron dos veces más en pacientes tratados con canagliflozin comparado con pacientes tratados con placebo (un tratamiento inactivo)”, explica el informe.
En el término de un año los primeros análisis arrojaron que 7 de cada mil pacientes tratados con 100 mg diarios de canagliflozin, 5 de cada 1,000 pacientes tratados diariamente con 300 mg de la misma droga y solamente 3 de cada 1,000 pacientes tratados con placebo, sufrieron amputaciones.
Estos pacientes que participaron en el estudio fueron seguidos clínicamente por cuatro años y medio. El organismo auditor del estudio (IDMC) recomendó que se continúe con el estudio .
¿Qué es el canagliflozin?
Canagliflozin es una droga de venta bajo receta médica que se usa junto con una dieta y ejercicios para bajar el azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
El nombre comercial de la droga es Invokana o también Invokamet, cuando viene combinada con metformin.
El canagliflozin baja los niveles de azúcar en la sangre al hacer que los riñones expulsen el azúcar a través de la orina.
Qué hacer
La FDA recomendó a los médicos y proveedores de salud que sigan las recomendaciones del laboratorio que aparecen en las etiquetas del medicamento. Además deben monitorear a los pacientes y buscar asesoramiento si se detectan los signos o síntomas descriptos clínicamente.
A los pacientes se les recomienda no dejar de tomar las medicinas para la diabetes o hacer cambios en las dosis sin haber consultado a un médico. El dejar de tomar las medicinas para la diabetes puede llevar a niveles de azúcar altos que pueden dañar los órganos del cuerpo como los riñones y el sistema cardiovascular, también puede ocasionar ceguera.
Los pacientes que toman canagliflozin deben avisar a su médico inmediatamente si notan algún dolor, disminución de la sensibilidad, úlceras o infecciones en los pies o piernas.
Cabe destacar que en el último folleto información clínica que viene con el medicamento -aprobado por la FDA-entre las reacciones adversas y efectos secundarios, advertencias y precauciones, no se menciona el riesgo de amputaciones.
Tanto los médicos como los pacientes pueden reportar los efectos adversos relacionados con productos medicinales de la siguientes formas:
- Llenando un reporte online,
- Llamando al 1-800-332-1088.
- También pueden descargar el formulario y enviarlo por fax (1-800-332-0178), o por correo regular a la siguiente dirección: MedWatch, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852.
