La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó Vitrakvi, un nuevo fármaco para niños y adultos que padezcan algún tipo de cáncer con características genéticas específicas.
Esta es la segunda vez que la agencia aprueba un tratamiento contra el cáncer basado en un biomarcador común en diferentes tipos de tumores, en lugar de hacerlo por la ubicación en el cuerpo donde se originó el cáncer.
La aprobación otorgada a Loxo Oncology.“marca un nuevo paradigma en el desarrollo de medicamentos contra el cáncer que son 'agnósticos del tejido'” expresó la agencia federal en un comunicado.
Esta decisión refleja avances en el uso de biomarcadores, sustancias que pueden medirse en el cuerpo y así influir o predecir la incidencia de resultados o enfermedades.
Desde la Sociedad Americana contra el Cáncer expresaron que esta aprobación "es un paso importante en el desarrollo de medicamentos contra el cáncer que tratan los tumores según las propiedades genéticas del tumor, en lugar de su ubicación en el cuerpo".
"Estamos comprometidos en continuar avanzando en un marco más moderno de diseños de ensayos clínicos que respalden innovaciones específicas en todos los tipos de enfermedades en función de nuestra creciente comprensión de la biología subyacente de enfermedades como el cáncer" dijo Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA.
La investigación ha demostrado que los genes NTRK pueden fusionarse con otros genes de manera anormal, lo que da como resultado señales de crecimiento de tumores.
Las fusiones NTRK son raras, pero ocurren en algunos tipos de cáncer que surgen en muchos sitios del cuerpo. Antes no existía un tratamiento para estos casos.
La eficacia de Vitrakvi se estudió en tres ensayos clínicos que incluyeron a 55 pacientes con tumores sólidos. Estos pacientes no tenían tratamientos alternativos satisfactorios o tenían un cáncer que progresaba después del tratamiento.
El medicamento demostró una tasa de respuesta global del 75% en diferentes tipos de tumores sólidos. Estas respuestas continuaron con un 73% durante al menos 6 meses y un 39% a lo largo de un año o más.
Los ejemplos de tipos de tumores con una fusión NTRK que respondieron a Vitrakvi incluyen:
- Cáncer de glándula salival.
- Cáncer de pulmón.
- Cáncer de tiroides.
- Fibrosarcoma infantil.
- Sarcoma de tejidos blandos.
Los efectos secundarios informados por los pacientes que recibieron el fármaco en los ensayos clínicos, incluyeron: fatiga, náuseas, tos, estreñimiento, diarrea, mareos, vómitos. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Vitrakvi porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.
También recibió la designación de terapia avanzada y de medicamento huérfano, esto quiere decir que a pesar de responder a las necesidades de salud pública, no está significativamente desarrollado por la industria farmacéutica por cuestiones financieras.
Consecuencias del cáncer
La Organización Mundial de la Salud informa que el cáncer es la segunda causa de muerte en el mundo:
- Causa una de cada 6 defunciones.
- El tabaquismo es el principal factor de riesgo y ocasiona aproximadamente el 22% de las muertes por esta enfermedad.
- La detección de cáncer en una fase avanzada y la falta de diagnóstico y tratamiento son problemáticas frecuentes.
- El impacto económico del cáncer es sustancial y va en aumento, en 2010 ascendió a US$ 1,16 billones.
Los cinco tipos de cáncer que causan un mayor número de fallecimientos son los siguientes:
- Pulmonar: (1,69 millones de defunciones).
- Hepático: (788 000 defunciones).
- Colorrectal: (774 000 defunciones).
- Gástrico: (754 000 defunciones).
- Mamario: (571 000 defunciones).
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