La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) acaba de otorgar la aprobación completa a la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
¿Qué significa esto exactamente y qué cambia para las personas que todavía necesitan vacunarse?
En tiempos "normales", aprobar un nuevo medicamento o tratamiento lleva años de ensayos clínicos, información científica y papeleo administrativo.
Pero si un medicamento revela ser excepcional, o en emergencias de salud pública, cuando se trata de salvar vidas, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) tiene la autoridad para otorgar una aprobación oficial rápida a fármacos y terapias que demuestran en pruebas médicas eficacia y seguridad.
Esto es exactamente lo que ocurrió con las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson que se están utilizando en el país.
Los investigadores siempre deben documentar cuestiones como efectos adversos, las dosis exactas y seguras para lograr la inmunización esperada, etc.
Una vez que los científicos pueden comprobar que la vacuna es segura, se prueba en un grupo mayor, y diverso, de personas. Algunos de los participantes de los ensayos clínicos reciben la vacuna y otros reciben un placebo y se analiza la tasa de infección en cada grupo.
El número de participantes en los estudios iniciales que analizaron la seguridad de las vacunas contra COVID-19 fueron similares a los que se han realizado en el pasado para otras vacunas como la de la meningitis o la difteria.
En total, más de 43,000 adultos participaron en las primeras fases del ensayo clínico de Pfizer, más de 30,400 en el de Moderna y más de 44,000 en la de la vacuna de Johnson & Johnson's.
Para otorgar una autorización de emergencia, la FDA requiere que se haga un seguimiento de al menos la mitad de los participantes del estudio por al menos seis meses luego de la vacunación.
En este período, en el que, si ocurren, suelen aparecer los efectos adversos, se hace un seguimiento minucioso de cada persona inoculada. Las farmacéuticas van presentando a la FDA cada porción de la investigación a medida que surgen resultados, lo que hace que el proceso se acelere.
Aprobación completa
Expertos creen que cuando las vacunan comiencen a obtener la aprobación completa de la FDA, esto ayudará a generar confianza en el grupo de personas que todavía es escéptico sobre las vacunas contra COVID.
Aunque el estándar es el mismo ya que aplican las mismas reglas de seguridad y eficacia, para la aprobación total, los expertos de la FDA observan más números y estadísticas sobre las vacunas. Y, como ya están en pleno uso, lo pueden hacer observando cómo funcionan durante un tiempo más largo.
También se supone que aplicarán las mismas reglas que durante el uso de emergencia: se administrarán a las personas de 12 años en adelante.
La aprobación completa también significa que las vacunas tendrán luz verde indefinidamente, lo que tal vez haga que más compañías la promuevan.
Pfizer presentó sus papeles para la aprobación completa en mayo, Moderna en junio. Johnson & Johnson dijo que lo hará en los próximos meses.
Otra posibilidad en el horizonte con la aprobación completa: que en el futuro, la vacuna contra COVID-19 sea una vacuna más, como lo es la de la gripe. Y que las personas la acepten por lo que es, una herramienta de salud pública para que COVID no sea más una pandemia.
RESPUESTAS CLAVE SOBRE LAS VACUNAS CONTRA COVID
¿Qué beneficio tiene vacunarse contra COVID?
Las vacunas disponibles contra COVID protegen hasta un 95% y más de contraer el coronavirus y desarrollar la enfermedad.
La información existente hasta el momento, producto de las investigaciones científicas, muestran que si la persona se vacuna y de todas formas se infecta, la vacuna la protegerá de desarrollar una forma grave de la enfermedad y de terminar en el hospital.
¿Cómo actúa en el organismo una vacuna contra COVID?
El objetivo de la vacuna es "enseñarle" al sistema inmune a reconocer y combatir el virus que causa COVID-19.
La vacuna contiene sustancias que actúan neutralizando la acción de una proteína que ayuda al coronavirus a infectar el cuerpo humano.
¿Las vacunas contra COVID son todas iguales? ¿Se puede elegir cuál usar?
Actualmente, hay tres tipos principales de vacunas contra covid-19 que se han desarrollado. Son las siguientes:
Vacunas de ARNm. Estas vacunas contienen material del virus que causa COVID-19. Este material "enseña" a las células cómo producir una proteína inofensiva que es exclusiva del virus. Una vez que las células hacen copias de la proteína, destruyen el material genético de la vacuna.
Si se entra en contacto con el virus, el organismo reconocerá que la proteína no debería estar allí y producirá linfocitos T y linfocitos B que recordarán cómo combatir al virus que causa COVID-19. Es decir, evitarán la infección
Vacunas con subunidades de proteínas. Estas vacunas contienen partes inofensivas (proteínas) del virus que causa COVID-19, pero no contienen todo el germen.
Al vacunarse, el sistema inmunológico de una persona reconoce que las proteínas no pertenecen al cuerpo y comienza a producir linfocitos T y anticuerpos. Si en el futuro la persona se infecta, las células, que memorizaron esta proteína, la reconocerán y lucharán contra el virus.
Vacunas vectoriales. Estas vacunas contienen una versión debilitada de un virus vivo, diferente al que causa COVID-19, que tiene material genético del virus que causa COVID-19 insertado en él (esto se llama vector viral).
Una vez que el vector viral está dentro de las células, el material genético "instruye" a las células para producir una proteína que es exclusiva del virus que causa COVID-19.
Usando estas instrucciones, las células hacen copias de la proteína. Esto impulsa al organismo a producir linfocitos T y linfocitos B que recordarán cómo combatir ese virus si la persona se infecta en el futuro.
La realidad es que que seguramente no haya posibilidad de elegir qué vacuna utilizar porque dependiendo de los departamentos, municipalidades, países, habrá determinadas vacunas disponibles. Todas las vacunas disponibles son eficaces y seguras.
Estas vacunas, ¿tienen efectos secundarios?
Las vacunas sí pueden causar efectos secundarios como dolor en el brazo y algo de fiebre. Pero esto significa que de hecho han empezado a actuar en el organismo. Estos síntomas son normales y son una señal de que el cuerpo está desarrollando inmunidad.
En los Estados Unidos, el procedimiento es vacunar a la persona y que ésta permanezca media hora en el sitio de vacunación para monitorear cualquier reacción inusual.
¿Cuánto tiempo tarda el organismo en quedar protegido contra COVID?
Por lo general, el cuerpo tarda algunas semanas en producir linfocitos T y linfocitos B después de la vacunación, para producir inmunidad. El promedio es 14 días.
Por lo tanto, es posible que una persona se infecte con el virus que causa COVID-19 justo antes o justo después de la vacunación y luego se enferme porque la vacuna no tuvo suficiente tiempo para brindar protección.
Lo que se sabe por la experiencia con otras vacunas es que, si una persona vacunada se infecta, seguramente tendrá una forma leve de la enfermedad.
¿Por qué se necesitan dos dosis de la vacuna contra COVID?
La mayoría de las vacunas contra covid requieren de dos dosis. Solo una, la de Johnson & Johnson utiliza una sola dosis.
El primer pinchazo comienza a construir la protección. Se necesita una segunda dosis unas semanas después para obtener la mayor protección que la vacuna puede ofrecer.
Esto no es algo exclusivo de la vacuna contra COVID-19. Muchas vacunas del calendario de vacunación habitual requieren de dos y hasta tres dosis para construir inmunidad a largo plazo, por ejemplo la vacuna DTaP contra la difteria, el tétanos y tos ferina, o la vacuna contra el neumococo.
¿Se puede propagar COVID después de estar vacunados?
Se han realizado varios estudios del mundo real, en EE.UU., Israel, el Reino Unido y otros países de Europa que muestran una reducción profunda en la infección asintomática y transmisión del virus después de la vacunación.
Los especialistas coinciden en que las personas pueden volver con confianza a la mayoría de las actividades. Sin embargo, esperan tener más información en los próximos meses sobre la seguridad en espacios abarrotados de gente y con poca ventilación en el interior.
¿Qué pasa si no alcanzo a ponerme la segunda dosis luego de las tres o cuatro semanas que indican? ¿Qué debo hacer?
Lo ideal es recibir la segunda dosis con un intervalo de tres o cuatro semanas. Es una prioridad ir a esta cita que seguramente se haga cuando se va a recibir la primera dosis. Sin embargo, si por una razón de fuerza mayor no se puede asistir, la segunda dosis se puede recibir hasta seis semanas (42 días) después de la primera.
Lo que no se aconseja es recibir la segunda dosis antes de lo recomendado (las tres o cuatro semanas)
¿Puedo recibir la primera dosis de la vacuna de COVID de una marca y la segunda de otra?
Aunque los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) recomiendan no combinar marcas, varios países europeos ya lo están haciendo.
Típicamente, si la persona recibe una vacuna contra covid que requiere de dos dosis, se le administran las dos dosis de la misma farmacéutica o laboratorio, por ejemplo, dos de Pfizer, dos de Moderna, dos de Sputnik, etc.
Sin embargo esto puede cambiar, ya sea por necesidad, porque hay escasez de un tipo de vacuna, o porque se modifica el diseño de la vacuna. De hecho, por ejemplo en Alemania, España y Francia, las personas ya están recibiendo una primera dosis de AstraZeneca y una segunda de la que esté disponible, aunque sea diferente.
Básicamente, las vacunas actúan igual: educando al sistema inmune para que reconozca al coronavirus y lo destruya. Darle dos dosis diferentes, con dos formulaciones distintas, es como mostrarle dos fotos del mismo virus, pero de distinto ángulo.
¿Hay algún riesgo? Los científicos concuerdan en que no.
¿Cuál es el costo de la vacuna?
Las vacunas contra COVID-19 son gratuitas, independientemente de que las personas tengan o no un seguro o cobertura de salud.
Una persona que no es residente de Estados Unidos, ¿puede viajar para vacunarse en ese país?
Si bien no hay una comunicación oficial del gobierno de EE.UU., algunos centros de vacunación administran la vacuna de Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson a turistas y visitantes, sin solicitar prueba de residencia o ciudadanía.
Las citas son necesarias en la mayoría de los centros. En la página oficial https://www.vacunas.gov se puede buscar los lugares de vacunación en todo el país.
Algunos portales no oficiales ofrecen la lista de estados donde se vacuna a visitantes y no residentes e informan sobre los centros de vacunación para hacer una cita. Pero siempre es conveniente verificar esta información en cada caso.
Los viajeros que vienen a los Estados Unidos desde el extranjero, incluidos los ciudadanos estadounidenses, aún deben tener un resultado negativo de la prueba viral del SARS-CoV-2 o documentación de recuperación de COVID-19 antes de abordar un vuelo a los Estados Unidos.
¿Cuánto dura la inmunidad que genera la vacuna?
Los expertos no saben con certeza cuánto tiempo dura esta protección, y el riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19 supera con creces cualquier beneficio de la inmunidad natural (cuando la persona entra en contacto con el virus).
La vacuna contra COVID-19 ayuda a proteger al crear una respuesta de anticuerpos (sistema inmunológico) sin tener que experimentar una enfermedad.
Tanto la inmunidad natural como la inmunidad producida por una vacuna son partes importantes de covid-19 sobre las que los expertos están aprendiendo más cada día.
Una de las cosas a dilucidar es si la vacuna contra covid proveerá una inmunidad de largo plazo o terminará siendo estacional, como por ejemplo la vacuna contra la gripe o influenza.
Si uso máscara, ¿por qué tengo que vacunarme?
El uso de máscaras y el distanciamiento físico ayudan a reducir la posibilidad de estar expuesto al virus o transmitirlo a otras personas, pero estas medidas no son suficientes.
Las vacunas le enseñan al organismo a que el sistema inmunológico esté listo para combatir el virus si se está expuesto.
La combinación de vacunas y las medidas sanitarias básicas, usar máscara, respetar el distanciamiento y lavarse las manos, entre otras, seguirán ofreciendo protección contra COVID-19, mientras no se declare terminada la pandemia.
Por qué vacunarse es un deber social
Vacunarse es uno de los muchos pasos que puede tomar para protegerse y proteger a los demás de covid-19. Esta protección contra covid-19 es de vital importancia porque algunas personas pueden sufrir una forma grave de COVID, o morir.
Para detener una pandemia, es necesario utilizar todas las herramientas disponibles.
La vacunación masiva genera lo que se llama una inmunidad colectiva: la ecuación es simple, a mayor cantida
Este es el camino para terminar con la pandemia.