La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó Narcan (naloxona) en forma de aerosol nasal para uso de venta libre, sin receta.
La naloxona es un medicamento que revierte rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides. Esta acción del organismo federal da luz verde para que el medicamento que salva vidas se venda directamente a los consumidores en lugares como farmacias, supermercados y gasolineras, así como en línea.
Esta opción, la primera de venta libre para este tipo de medicamentos, estaría disponible en algunos meses.
Según el comunicado de la FDA, "el plazo para la disponibilidad y el precio de este producto de venta libre lo determina el fabricante. Trabajaremos con todas las partes interesadas para ayudar a facilitar la disponibilidad continua de este producto. Otras formulaciones y dosis de naloxona permanecerán disponibles solo con receta médica".
La sobredosis de drogas persiste como un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. En 2022 hubo más de 101,750 sobredosis fatales reportadas, impulsadas principalmente por el consumo de opioides sintéticos como el fentanilo ilícito.
“La FDA sigue comprometida a abordar las complejidades en evolución de la crisis de sobredosis. Como parte de este trabajo, la agencia ha utilizado su autoridad reguladora para facilitar un mayor acceso a la naloxona al alentar el desarrollo y la aprobación de un producto de naloxona de venta libre para abordar la necesidad urgente de salud pública”, dijo el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf.
El aerosol nasal Narcan fue aprobado por primera vez por la FDA en 2015 como medicamento recetado.
De acuerdo con un proceso para cambiar el estado de un medicamento de receta a sin receta, el fabricante proporcionó datos que demuestran que el medicamento es seguro y eficaz para su uso como se indica en la etiqueta propuesta.
El fabricante también demostró que los consumidores pueden entender cómo usar el medicamento de manera segura y efectiva sin la supervisión de un profesional de la salud.
La solicitud para aprobar el aerosol nasal Narcan para uso de venta libre recibió el estado de revisión prioritaria y fue objeto de una reunión del comité asesor en febrero de 2023, donde los miembros del comité votaron unánimemente para recomendar que se aprobara para su comercialización sin receta.
Frente a una emergencia por sobredosis, la naloxona hace la diferencia entre la vida y la muerte. La naloxona revierte rápidamente una sobredosis al bloquear los efectos de los opioides. Puede restablecer en 2 a 3 minutos la respiración normal de una persona cuya respiración disminuyó, o hasta se detuvo, como resultado de una sobredosis de opioides.
Un estudio determinó que más de una de cada tres sobredosis relacionadas con opioides fueron presenciadas por alguien. Con los recursos apropiados, esa persona puede tomar medidas para prevenir muertes por sobredosis. Cualquier persona puede llevar consigo naloxona, administrarla a alguien que tiene una sobredosis, y potencialmente salvar una vida.
Que ahora sea de venta libre facilita mucho este proceso.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos indica que los signos de que una persona está sufriendo son:
- Pupilas pequeñas, contraídas, como de punta de alfiler
- Quedarse dormido o perder el conocimiento
- Respiración lenta, débil o sin respiración
La entidad de salud explica que lo primero es llamar al 911 o al número de emergencias local. La naloxona puede administrarse mientras se espera a los paramédicos, intentando luego mantener a la persona despierta y respirando hasta que llega la ambulancia.
