La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) autorizó la venta del sistema de monitorización continua de glucosa (iCGM) Dexcom G6 para determinar los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en niños de 2 años en adelante y adultos con diabetes.
Éste es el primer tipo de sistema de monitoreo continuo de glucosa permitido por la agencia para ser utilizado como parte de un sistema integrado con otros dispositivos médicos compatibles e interfaces electrónicas, que pueden incluir sistemas automáticos de dosificación de insulina, bombas de insulina, medidores de glucosa en sangre u otros dispositivos electrónicos usados para el manejo de la diabetes, expresó la agencia en un comunicado.
Mejorar la calidad de vida
"La capacidad de este dispositivo para trabajar con diferentes tipos de dispositivos compatibles brinda a los pacientes la flexibilidad de adaptar sus herramientas de control de la diabetes para satisfacer mejor sus preferencias personales", dijo Donald St. Pierre, director interino de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica de la FDA.
"Además, la FDA ha tomado medidas para agilizar el proceso de revisión de sistemas integrados similares y hacer que estén disponibles para los pacientes lo más rápido posible, a la vez que ayuda a garantizar su seguridad y fiabilidad".
Casi el 10% de los estadounidenses tiene diabetes, lo que afecta la capacidad del cuerpo para producir o utilizar adecuadamente la hormona que regula la glucosa en la sangre, la insulina.
Quienes padecen esta enfermedad, deben controlar regularmente su azúcar en sangre, ya que los niveles continuamente altos pueden conducir a enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, ceguera, insuficiencia renal y daño a los nervios que llevan a la amputación de los dedos, pies o piernas. Los niveles de azúcar en la sangre también pueden bajar demasiado, lo que puede causar mareos, confusión, pérdida del conocimiento y, en casos extremos, la muerte, informa la FDA.
El Dexcom G6 es un dispositivo tipo parche (foto, debajo), que se aplica a la piel del abdomen y contiene un pequeño sensor que mide continuamente la cantidad de glucosa en el fluido corporal. El dispositivo transmite lecturas de glucosa en tiempo real cada 5 minutos a un dispositivo de visualización compatible, por ejemplo una aplicación en un teléfono celular, y activa una alarma cuando el nivel de azúcar en la sangre del paciente llega a una zona peligrosa: demasiado alta o demasiado baja.
Si está integrado con un sistema automatizado de dosificación de insulina, un aumento en el azúcar en la sangre provocaría la liberación de insulina desde la bomba. El parche debe reemplazarse cada 10 días.
Dexcom G6 está calibrado de fábrica y no requiere que los usuarios ajusten el sensor con las mediciones de glucosa en sangre. Además, tiene una sonda actualizada que minimiza la interferencia con el analgésico paracetamol.
Para hacer factible la autorización, la FDA evaluó los datos de 2 estudios clínicos de Dexcom G6, que incluyeron a 324 adultos y niños de 2 años o más con diabetes. No se informaron sobre eventos adversos graves durante los estudios.
Los riesgos asociados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) en los casos en que la información proporcionada por el dispositivo sea incorrecta y utilizada para tomar decisiones de tratamiento o donde los problemas de hardware o configuración desactiven alarmas y alertas.
Los pacientes también pueden experimentar irritación de la piel o enrojecimiento alrededor del parche adhesivo.
