Se trata de 40,846 cajas -de 10 reservorios de insulina o 'pods'- de su Sistema de Manejo de Insulina OmniPod (OmniPod Insulin Managemente System) que tendrían defectos de funcionamiento que podrían ocasionar que los usuarios tuvieran azúcar más alta de lo habitual.
El comunicado sobre el retiro del mercado de estos productos aclara que el PDM o Personal Diabetes Manager (el aparato que funciona como medidor de azúcar y también contiene la computadora que controla los pods, no tiene problemas y no entra en este 'recall' o retiro.
La empresa fabricante indicó que son dos los defectos que podrían tener los 'pods'. Uno tiene que ver con la cánula, que tendría dificultades o bien de insertarse correctamente o no se retraería como corresponde. Esto puede hacer que el paciente no reciba su dosis adecuada de insulina.
El segundo defecto haría que la bomba de insulina disparara una alarma para indicar que dosis de insulina no se ha administrado y que necesita un reemplazo.
Las dos situaciones pueden resultar en la interrupción de la dosis de insulina y causar hiperglucemia o azúcar alta. Si el azúcar alta no se trata, puede resultar en una condición más grave llamada cetoacidosis (ketoacidosis, en inglés o DKA).
El retiro del mercado de estos 'pods' defectuosos se decidió voluntariamente en la empresa, luego de que se recibieran 90 reportes médicos de los cuales 13 casos terminaron con el paciente yendo al hospital. Insulet Corporation dijo en el comunicado que no se han reportado muertes o consecuencias más serias.
Si usas OmniPod y recibiste paquetes de 'pods' enttre diciembre de 2013 y marzo de 2015, debes devolver los paquetes a la compañía.
Estos son los datos de los lotes de reservorios en cuestión:
- Número de catálogo: POD-ZXP420, OmniPod Insulin Management System, Lotes: L40806, L40811, L40895, L40976, L41014, L41025, L41067, L41162, L41171, L41197, L41198, L41250. Todos distribuidos en Estados Unidos.
- Número de catálogo: 14810, OmniPod Insulin Management System. Lotes: L40771, L40892, L40901, L40905, L40997, L41199, L41208
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