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Esperanza y cautela por vacuna de bajo costo contra la diabetes tipo 1

Para Hodalis Gaytan, de 20 años, vivir con diabetes tipo 1 significa depender de una variedad de medicamentos y dispositivos costosos para mantenerse saludable. Tiras para pruebas. Agujas. Un medidor de glucosa. Insulina.

El costo creciente de la diabetes tipo 1, una de las enfermedades crónicas graves más comunes, ha creado pesadas cargas financieras para las familias y también ha generado controversia, con los precios de la insulina duplicándose en la última década.

Sin el seguro de sus padres, "no estaría viva", dijo Gaytan, estudiante de la Universidad de Maryland.

El costo de la terapia es la razón por la que un pequeño estudio que parece prometedor como un tratamiento alternativo más simple y barato para la diabetes tipo 1 fue recibido con esperanza, pero también con precaución y escepticismo.

La investigación, publicada el 21 de junio en la revista Nature Partner Journal Vaccines, mostró que una vacuna genérica que ya lleva décadas de uso puede ayudar a reducir el nivel de azúcar en la sangre de los pacientes con diabetes tipo 1, lo que disminuye su necesidad de insulina. La vacuna, conocida como BCG, se utiliza en varios países para prevenir la tuberculosis y durante mucho tiempo se ha sabido que también estimula el sistema inmunitario. Esta vacuna es relativamente barata, con un costo aproximado de $157 por dosis en los Estados Unidos, según la empresa de tecnología sanitaria Connecture.

En el estudio, a los participantes con diabetes tipo 1 de larga data se les inyectaron dos dosis de la vacuna contra la tuberculosis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) con cuatro semanas de diferencia. A tres de los pacientes se los estuvo observando por ocho años. A nueve de ellos se les hizo un seguimiento de cinco años.

Los niveles de azúcar en sangre, conocidos como A1c, de los pacientes con ocho años de seguimiento disminuyeron en más del 10%, tres años después de las inyecciones, y se mantuvieron así durante cinco años más.

Mientras que el ensayo involucró a un pequeño número de pacientes, los investigadores, dirigidos por la doctora Denise Faustman, directora del Laboratorio de Inmunobiología del Hospital General de Massachusetts, están llevando a cabo un ensayo de Fase 2 más grande de la vacuna BCG para tratar la diabetes y ver si los resultados se sostienen.

JDRF, una organización líder sin fines de lucro que proporciona fondos para la investigación sobre la diabetes tipo 1, y la American Diabetes Association emitieron una declaración conjunta poco después de la publicación del nuevo estudio, advirtiendo sobre la mala interpretación de los hallazgos y afirmando que "no brindan suficiente evidencia clínica para apoyar cualquier cambio recomendado en la terapia en este momento". Ambos grupos se han asociado con fabricantes de medicamentos y de dispositivos en la industria.

Aun así, el doctor Camillo Ricordi, director del Diabetes Research Institute en la Universidad de Miami, dijo que es "cautelosamente optimista" sobre los hallazgos, señalando el "precio increíblemente alto" para los pacientes con diabetes. Pero advirtió sobre la posibilidad de generar "demasiada exageración" entre las familias antes que se pruebe que el tratamiento es efectivo.

El doctor Joseph Bellanti, profesor emérito de pediatría y microbiología e inmunología en el Georgetown University Medical Center en Washington, D.C., también se sintió alentado por los hallazgos del estudio. Si bien reconoció el escepticismo en torno a la investigación de Faustman, el escrutinio es una parte necesaria del proceso científico, dijo.

"Estamos buscando la verdad, y queremos asegurarnos que los resultados y las interpretaciones sean las correctas", dijo Bellanti, "y eso requiere un debate saludable".

Faustman dijo que sus hallazgos son importantes porque sugieren que la vacuna podría tener efectos positivos en el tratamiento de la diabetes, similar a lo que se han visto en investigaciones anteriores sobre otras enfermedades autoinmunes, como la esclerosis múltiple, que involucran una reacción del sistema inmune contra el tejido normal.

"También abre una gran cantidad de nuevas vías de tratamiento posibles", dijo Faustman, y agregó que podría ayudar a desarrollar intervenciones para otros grupos que sufren de enfermedades crónicas.

La diabetes tipo 1, que generalmente se diagnostica en la infancia, ocurre cuando el sistema inmunitario destruye las células que producen insulina. Las personas con diabetes tipo 2 producen niveles normales de esta hormona vital, pero sus cuerpos no responden adecuadamente.

Estos hallazgos surgen mientras el país se enfrenta con los crecientes precios de la insulina, un aumento tan significativo que ha llevado a los fiscales generales en varios estados y al menos a un fiscal federal a iniciar investigaciones dirigidas a los fabricantes de insulina Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi y gerentes de beneficios farmacéuticos.

Estados Unidos ya paga un alto precio por su carga de diabetes. Según la American Diabetes Association, los 24.7 millones de estadounidenses que vivían con diabetes el año pasado gastaron $237 mil millones en costos médicos directos.

Para pacientes como Gaytan (foto arriba), la perspectiva de nuevos medicamentos para simplificar y reducir los costos de su tratamiento es tentadora. La joven se inyecta insulina y mide su nivel de azúcar en sangre unas cinco veces al día. Y hace terapia, que la ayuda a lidiar con la carga de vivir con una enfermedad crónica. Pero le preocupa si podrá solventar todo esto en el futuro.

"Conozco a diabéticos [cuyas] familias pagan por todo", dijo, agregando que "simplemente no pueden pagarlo".

Según Connecture, el precio de lista para Apidra SoloStar, un producto de insulina inyectable que Gaytan usa varias veces al día, aumentó de $33.24 por pluma de insulina a principios de 2009 a $ 104.28 por pluma a comienzos de 2018.

Faustman dijo que su investigación ha documentado el mecanismo por el cual la vacuna antigua reduce los niveles de azúcar en la sangre. En el ensayo de Fase 2, intentará replicar sus hallazgos realizando el seguimiento de 150 participantes con la enfermedad durante cinco años. Pasarán al menos otros cuatro años hasta que se publiquen los resultados.

En última instancia, si la BCG actúa sobre la diabetes tipo 1, su precio actual podría aumentar, dijo Gerard Anderson, profesor de políticas de salud y administración y medicina en la Universidad Johns Hopkins, en Baltimore. Aunque la BCG es genérica, las compañías farmacéuticas pueden elevar el precio alterando el medicamento y emitiendo una nueva patente.

Los fabricantes de medicamentos son expertos en la reorganización de medicamentos viejos para tratar nuevas afecciones, dijo, y agregó: "Podría resultar en ningún tipo de ahorro en los costos, y, de hecho, en un precio más alto".

La cobertura de KHN del desarrollo de medicamentos recetados, los costos y los precios está respaldada en parte por la Laura and John Arnold Foundation.

 

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