Los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH), junto con hospitales y universidades de 20 estados y Puerto Rico, están reclutando voluntarios para iniciar la fase 3, la más amplia, del estudio de un antiviral para tratar la viruela del simio.
Los investigadores del estudio tienen como objetivo inscribir a más de 500 personas para que participen en sitios de investigación clínica en todo el país. Los voluntarios interesados pueden hacer clic aquí para más información. La meta de este estudio es probar si esta medicación puede mitigar los síntomas de la viruela del simio, y hacer más llevadera la infección, acelerando el proceso de sanación.
El ensayo está patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los NIH. El Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA financiado por el NIAID está dirigiendo el estudio, que luego podría expandirse a sitios internacionales.
Tecovirimat, fabricado por la empresa farmacéutica SIGA Technologies, Inc., con sede en Nueva York, ya está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la viruela común.
El medicamento previene que el virus se propague en el cuerpo evitando que las partículas del virus salgan de las células humanas al atacar una proteína que se encuentra tanto en el virus que causa la viruela común como en el que provoca la viruela del simio (del mono, símica).
Actualmente, los médicos pueden acceder a tecovirimat para pacientes estadounidenses con viruela del simio a través de un acceso ampliado o proceso de solicitud de "uso compasivo".
“La viruela del mono puede ser una infección extremadamente dolorosa que dura semanas”, dijo el doctor Anthony Fauci, director del NIAID, en un comunicado. “Actualmente, no tenemos datos de eficacia que nos ayuden a comprender qué tan bien este medicamento puede mitigar los síntomas dolorosos de la viruela del mono y prevenir resultados graves. Este ensayo clínico fue diseñado para responder a estas importantes preguntas”.
Por primera desde que se registrara en Africa, un brote mundial de la viruela del simio, identificado por primera vez en mayo de 2022, provocó declaraciones de emergencia de salud pública tanto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos el pasado verano.
La mayoría de los casos identificados hasta ahora han sido en hombres que tienen sexo con hombres, aunque otras poblaciones, incluidas mujeres y niños, pueden infectarse. Desde el 1 de enero de 2022 hasta el 7 de septiembre de 2022, la OMS había informado 52,996 casos y 18 muertes en 102 países, territorios y áreas. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han informado 21,504 casos en los Estados Unidos.
Antes del brote mundial, los casos y brotes de viruela símica se limitaban principalmente a países de África central y occidental, donde el virus es endémico.
La viruela del mono puede causar síntomas similares a los de la gripe y lesiones cutáneas dolorosas. En casos raros, puede causar complicaciones graves, como deshidratación, infecciones bacterianas, neumonía, inflamación cerebral, sepsis, infecciones oculares y la muerte.
El ensayo clínico de tecovirimat en los Estados Unidos está dirigido por Timothy Wilkin, M.D., profesor de medicina en Weill Cornell Medicine en la ciudad de Nueva York. Los adultos y niños de cualquier edad con viruela símica son elegibles para inscribirse en el ensayo.
Se trata de lo que se denomina un ensayo "doble ciego" es decir que la mitad de los participantes reciben el fármaco que se investiga y la otra mitad toma un placebo. Ninguna de las partes sabe si está tomando el medicamento o una pastilla sin ningún ingrediente de la medicación.
Los investigadores recopilarán datos para determinar si los participantes que reciben tecovirimat sanan más rápidamente (todas las lesiones forman costras o se descascaran) en comparación con los que toman placebo.
También examinarán el impacto de tecovirimat en las puntuaciones de dolor, las tasas de progresión a enfermedad grave, la eliminación del virus de la viruela símica de varias muestras y su seguridad, entre otros datos. Este estudio también proporcionará datos críticos sobre la dosificación óptima y la seguridad de tecovirimat en niños y personas embarazadas.
Se hará un seguimiento de los participantes durante al menos ocho semanas y se les pedirá que completen un diario de síntomas, realicen controles diarios de la piel en el hogar y asistan a citas clínicas virtuales y presenciales. También se someterán a exámenes físicos y se les pedirá que proporcionen muestras de sangre y otros fluidos corporales, incluido el líquido de sus lesiones.
Los datos sobre la seguridad y eficacia de tecovirimat se enviarán a la FDA.
Transmisión de la viruela del simio
La viruela símica o viruela del mono se propaga de distintas maneras. Los virus se pueden transmitir de una persona a otra a través de lo siguiente:
- contacto directo con el sarpullido, las costras o los líquidos corporales infecciosos.
- secreciones respiratorias durante el contacto cara a cara prolongado, o durante el contacto físico íntimo, como besarse, abrazarse o tener relaciones sexuales.
- contacto con artículos (como ropa o ropa de cama) que previamente estuvieron en contacto con el sarpullido o los líquidos corporales infecciosos.
- las personas embarazadas pueden transmitir el virus al feto a través de la placenta.
También puede producirse el contagio en el contacto íntimo, que incluye:
- Sexo oral, anal y vaginal o tocar los genitales (pene, testículos, labios y vagina) o el ano (ano) de una persona con viruela del simio.
- Abrazos, masajes y besos.
- Contacto cara a cara prolongado.
- Tocar telas y objetos durante las relaciones sexuales que fueron utilizados por una persona con viruela del simio y que no han sido desinfectados, como ropa de cama, toallas, artículos fetichistas y juguetes sexuales.
También es posible que las personas contraigan viruela símica o viruela del mono de animales infectados, ya sea por recibir un rasguño o una mordedura del animal, o al preparar o comer carne de un animal infectado o usar productos derivados de un animal infectado.
Sin embargo, en este nuevo brote se han registrado casos de infecciones vinculadas a hombres que tienen sexo con hombres, lo que, enfatiza la OMS, no la convierte en una enfermedad de transmisión sexual. Esta es una forma inusual de contraer el virus, y ya se han registrado decenas de casos en personas heterosexuales. De hecho, este brote parece estar asociado a una mayor transmisión de persona a persona, una forma que, de nuevo, no es la habitual.
La viruela del simio puede transmitirse desde el momento en que empiecen los síntomas hasta que el sarpullido haya sanado completamente y se haya formado una nueva capa de la piel. La enfermedad generalmente dura de 2 a 4 semanas.
Las personas que no tengan síntomas de viruela del simio no pueden transmitir el virus a los demás. En este momento, se desconoce si la viruela símica se puede propagar a través del semen o las secreciones vaginales.
Las siguientes son preguntas y respuestas de organismos de salud pública que responden a otras dudas sobre la transmisión:
¿Cuánto tiempo puede sobrevivir este virus en superficies o entornos?
Los entornos pueden contaminarse con el virus de la viruela del simio, por ejemplo, cuando una persona infectada toca ropa, ropa de cama, toallas, objetos, dispositivos electrónicos y superficies. Alguien más que toque estos artículos puede infectarse.
El virus puede sobrevivir en superficies hasta 15 días.
¿Cómo NO se contagia la viruela del simio?
La viruela del mono no es tan contagiosa como COVID-19.
No se contagia por una conversación casual, o por cruzarse con alguien con viruela del simio en una tienda de comestibles.
La persona debe tener contacto físico prolongado o compartir ropa de cama o ropa con alguien que tenga el virus.
¿Puede la viruela del simio transmitirse por fluidos sexuales? ¿El condón podría prevenir este contagio?
El uso de condones durante las relaciones sexuales son una forma importante de protegerse a sí mismo ya los demás del VIH y otras ITS como la gonorrea, la clamidia y la sífilis.
Todavía no se sabe si los condones reducen el riesgo de contraer o contagiar la viruela del simio a otra persona durante las relaciones sexuales.
Mientras se aprende más sobre cómo se transmite el virus de la viruela del simio, es importante saber que este virus se puede transmitir durante cualquier contacto físico cercano, incluido el sexo.
¿Cuándo una persona infectada puede transmitir el virus?
Se puede contagiar la viruela del simio a otras personas desde el comienzo de los síntomas (como sentir que se tiene gripe) o el comienzo de una erupción, hasta que todas las costras se hayan caído y la piel nueva cubra todas las manchas que generó la infección.
Todo este proceso puede durar de dos a cuatro semanas.
¿Qué pasa, por ejemplo, con un masajista o quiropráctico cuyos trabajos implican tocar la piel de las personas?
Las personas con trabajos que implican tener contacto con la piel de clientes o pacientes deben mirar o inspeccionar visualmente el área de la piel que están tratando para detectar signos de viruela del simio.
También es importante preguntarle a la persona si tiene algún síntoma parecido a la gripe (como fiebre)
No hay que tocar a nadie que tenga síntomas similares a los de la gripe o una erupción que pueda ser viruela del mono. (Los síntomas similares a los de la gripe también pueden estar asociados con COVID-19, que es otra razón para preguntar a los pacientes o clientes cómo se sienten antes de prestar servicios).
¿Una persona puede contagiarse si viaja?
En este momento, la viruela del simio es rara y se considera una amenaza baja para el público en general. Casi todas las personas que contraen la viruela del simio se infectan al tener mucho contacto piel con piel o cara a cara, como besar y tener relaciones sexuales con alguien con la infección en un momento en que esa persona tiene síntomas y puede propagarla.
Sin embargo, no se debe dormir dentro de una habitación de hotel que no haya sido limpiada después de que las personas anteriores se fueron.
¿Se puede contraer la viruela del simio por una transfusión de sangre?
Nunca se debe donar sangre si la persona se siente mal. Si se tiene una cita para donar sangre, hay que estar muy consciente de si hay presencia de síntomas.
Existen protocolos estrictos sobre cuándo las personas pueden donar sangre. Al posible donante se le hacen preguntas sobre cómo se siente y cualquier síntoma que esté experimentando actualmente. Esto se hace para reducir el riesgo de que cualquier persona con una enfermedad infecciosa done sangre.
Por supuesto, luego se realizan pruebas sobre la sangre donada.
Hasta el momento, no ha habido ningún informe de propagación de la viruela del simio a través de transfusiones de sangre.
Si la persona ya tuvo viruela del simio, ¿puede contagiarse de nuevo?
Expertos dicen que la comprensión de cuánto tiempo dura la inmunidad después de la infección por viruela del simio es actualmente limitada.
Todavía no se sabe si una infección previa por el virus de la viruela del simio brinda inmunidad contra futuras infecciones y por cuánto tiempo, de ser así. Incluso si se ha tenido viruela del simio en el pasado, se debe hacer todo lo posible para evitar volver a infectarse.
Si la persona ha tenido viruela del simio en el pasado y alguien en el hogar la tiene ahora, se puede proteger a los demás siendo el cuidador designado, ya que es más probable que tenga algo de inmunidad comparados con los otros miembros de la familia. Pero se deben tomar todas las precauciones para evitar infectarse.
Más sobre la viruela del simio: historia, síntomas, diagnóstico, tratamiento, vacuna
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) explican que la viruela del simio se descubrió por primera vez en 1958 cuando ocurrieron dos brotes de una enfermedad similar a la viruela en colonias de monos utilizados para investigación.
El primer caso humano de viruela del mono se registró en 1970 en la República Democrática del Congo (RDC), durante un período de esfuerzos intensificados para eliminar la viruela.
Desde entonces, se han notificado casos de viruela del simio en personas de varios otros países de África central y occidental: Camerún, República Centroafricana, Costa de Marfil, República Democrática del Congo, Gabón, Liberia, Nigeria, República del Congo y Sierra Leona.
La mayoría de las infecciones siguen presentándose en la República Democrática del Congo.
El brote en curso representa la primera vez que la viruela del simio aparece en países en donde no es endémica.
Se desconoce el reservorio natural de la viruela del simio. Sin embargo, los roedores africanos y los primates no humanos (como los monos) pueden portar el virus e infectar a las personas.
Lo curioso es que, hasta donde se sabe, la viruela del simio se transmite del animal infectado al humano, la transmisión de persona a persona es inusual. Por eso la segunda hipótesis es que haya animales portadores del virus en este lado del océano.
De hecho, en un brote anterior en 2003, cerca de 50 personas contrajeron el virus luego que varios animales se contagiaran de un cargamento de animales de Ghana a Illinois.
Los humanos contrajeron la infección por contacto con perros de la pradera, en varios estados del centro y oeste del país.
La viruela del mono es una enfermedad que en general no es grave, pero es desagradable.
Síntomas
Los síntomas de la viruela del simio semejan a los de la gripe, y suelen presentarse de una a dos semanas luego de la exposición al virus:
- Fiebre
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Ganglios inflamados
Sin embargo, hay una diferencia grande: la persona infectada con el virus que causa la viruela símica presenta ampollas en las manos, brazos y piernas, e incluso en otras partes del cuerpo como la espalda.
Similar a lo que ocurría con la viruela (erradicada del mundo en la década de los ’80 gracias a la vacunación), estas pústulas primero son pequeñas y luego se agrandan y llenan de pus. Pueden picar, y tardar semanas en desaparecer. Una vez que desaparecen, la persona ya no es contagiosa
Aunque usualmente la viruela del simio es una enfermedad leve, las complicaciones que presenta pueden incluir neumonía, pérdida de visión y una sepsis o infección generalizada que podría poner en peligro la vida.
Prevención y tratamiento
La mejor prevención es no entrar en contacto con animales salvajes, y aislar al paciente. Por supuesto, el lavado de manos es esencial.
También evitar el contacto cercano o íntimo con personas si se presentan síntomas.
Si la persona tiene viruela del simio, debe aislarse.
Actualmente, no existe un tratamiento seguro y comprobado para la infección por el virus de la viruela del simio. Para controlar un brote de viruela símica en los Estados Unidos, se pueden usar la vacuna contra la viruela, los antivirales y la inmunoglobulina vaccinia (VIG).
Como en tantas otras infecciones virales, la atención de los síntomas y el descanso ayudan a que el mismo sistema inmune trabaje y expulse al virus.
El ciclo de la infección dura unas dos a cuatro semanas. En Africa, es mortal en una de cada 10 personas que lo contraen.
Vacuna
La vacunación contra la viruela puede proteger contra la viruela del simio, y puede usarse en contactos de alto riesgo como tratamiento preventivo después de la exposición.
Aunque la viruela común es una infección erradicada hace más de cuatro décadas, muchos países han mantenido stocks de estas vacunas para enfrentar los brotes de viruela del simio en Africa, y porque hay decenas de virus de la misma familia contra las que pueden utilizarse.
Hay dos vacunas disponibles para proteger a las personas contra la viruela del simio, Jynneos y ACAM2000. Oficiales de salud del gobierno federal de los Estados Unidos están priorizando el suministro de Jynneos, administrado en dos dosis con 28 días de diferencia, porque tiene menos efectos secundarios y se puede usar en personas inmunocomprometidas; a diferencia de ACAM2000.
También hay al menos tres medicamentos antivirales que se usan contra este virus y que actualmente están disponibles en los Estados Unidos. Tecovirimat podría ser el próximo.
Como siempre, hay que consultar de inmediato con el médico, quien realizará el diagnóstico. Y, como con la mayoría de los virus, el reposo, mantenerse hidratado y alejar el estrés ayudan a que el propio organismo haga su trabajo y expulse al virus.
Fuentes: CDC, NIH, OMS, Departamento de Salud de San Francisco, HealthDay News y agencias de noticias.