Un nuevo medicamento antirretroviral para el tratamiento del VIH, denominado Trogarzo (ibalizumab-uiyk), fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para "pacientes con opciones de tratamiento limitadas".
En un comunicado emitido esta semana, la FDA definió a esos pacientes como aquellos han probado diversos fármacos contra el virus del VIH, pasando por tratamientos intensos, y cuya infección no puede ser tratada de manera satisfactoria con otras terapias actualmente disponibles.
“Aunque a la mayoría de los pacientes con VIH puede tratárseles con éxito utilizando una combinación de dos o más medicamentos antirretrovirales, un pequeño porcentaje de pacientes que han tomado muchos medicamentos contra este virus en el pasado tienen un VIH multirresistente, lo cual limita sus opciones de tratamiento y los pone en un alto riesgo de padecer complicaciones relacionadas con la enfermedad y su progresión hasta la muerte”, advirtió el doctor Jeff Murray, subdirector de la Sección de Productos Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El Trogarzo es un anticuerpo monoclonal humanizado administrado por vía intravenosa cada 14 días por un profesional médico capacitado. Se usa en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Seguridad
La seguridad y eficacia de la nueva medicación se evaluó en un ensayo clínico en el que participaron 40 pacientes con VIH-1 multirresistente que ya habían pasado por tratamientos intensos y que seguían presentando niveles altos del virus en la sangre, a pesar de los fármacos antirretrovirales recibidos.
Muchos de los participantes ya habían sido tratados antes con diez o más medicamentos antirretrovirales. La mayoría experimentó una reducción significativa en los niveles de VIH una semana después de añadirse el Trogarzo al régimen antirretroviral que ya no estaba funcionando. A las 24 semanas de tomar Trogarzo junto con otros medicamentos antirretrovirales, el 43 por ciento de los participantes del ensayo consiguieron una inhibición del ARN (ácido ribonucleico) del VIH.
Al evaluar el programa de desarrollo del medicamento, la FDA consideró la gravedad de la enfermedad de los pacientes, la necesidad de individualizar otros medicamentos en los regímenes de tratamiento y los datos de seguridad obtenidos en otros ensayos clínicos.
Hasta la fecha, 292 pacientes con infección por VIH-1 han recibido infusión intravenosa de Trogarzo. Los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron diarrea, mareos, náuseas y erupción cutánea. Los efectos adversos graves incluyeron erupción cutánea y síndrome de reconstitución inmune, inflamación que causa un empeoramiento de infecciones preexistentes.