#1 ¿Es para todas las mujeres?
Flibanserina, popularmente conocida como "Viagra femenino" y que estará a la venta bajo el nombre comercial de Addyi, fue desarrollada inicialmente por el gigante farmacéutico alemán Boehringer Ingelheim y ahora es fabricada por la estadounidense Sprout Pharmaceuticals. Se dice que será una ayuda para las mujeres que se sienten apáticas, sin apetito o deseo sexual, sin embargo, deberías saber que está diseñado concretamente para el tratamiento de mujeres pre menopáusicas con lo que medicamente se conoce como trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH).
El TDSH, de acuerdo con la Sociedad Norteamericana de la Menopausia, es oficialmente definido como “una deficiencia o ausencia de fantasías y deseo de actividad sexual. Este disturbio debe causar marcada angustia o dificultad en el trato interpersonal” y es el trastorno sexual más común en las mujeres de todas las edades pero también uno de los más difíciles de tratar para los médicos.
Típicamente, una mujer con TDSH reporta que tiene una reducción significativa en los pensamientos sexuales, una disminución notable en iniciar intimidad y esquiva los intentos de su pareja para tener relaciones sexuales.
Los datos presentados por Sprout Pharmaceuticals, indican que alrededor del 7% de las mujeres pre menopáusicas padecen de TDSH y aproximadamente 1 de cada 3 mujeres en los EE.UU. sufren de bajo deseo sexual.
#2 Cómo funciona el viagra femenino
El fármaco es una píldora color rosada de 100 mg y se recomienda tomar una cada noche antes de ir a la cama. Los pacientes deben suspender el tratamiento después de ocho semanas si no presentan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada con él.
Mientras el mecanismo de acción del Viagra masculino incrementa la presión sanguínea para lograr una erección en el miembro sexual, la Flibanserina interactúa con los neurotransmisores del cerebro para desencadenar una supuesta reacción de aumento en el deseo sexual.
La Flibanserina modifica tres sustancias químicas del cerebro: aumenta la dopamina y la norepinefrina (ambas responsables de la excitación sexual), mientras que de forma transitoria disminuye la serotonina (responsable de la sensación de saciedad / inhibición sexual) en la corteza prefrontal del cerebro.
Diferentes estudios han demostrado que cuando aumenta la cantidad de serotonina disminuyen el deseo sexual. La serotonina es la hormona del humor y del placer, inhibe el enfado, la agresión, el apetito y el vómito y regula la temperatura, el humor y el sueño.
#3 Entre la depresión y la libido
Al igual que ocurrió con el Viagra masculino, que estaba destinado a ser un medicamento para el corazón, las propiedades de la molécula de la Flibanserina fueron descubiertas accidentalmente cuando era estudiada como posible terapia para la depresión. A raíz de que varias mujeres reportaron niveles inusitadamente altos de satisfacción sexual se modificó el propósito de uso, enfocándolo en la libido.
#4 Uso de alcohol contraindicado
Parte de la demora para dar el visto bueno a la comercialización de la píldora fue el debate sobre sus efectos secundarios, que podrían ser desmayos y disminución de la presión arterial, riesgos que aumentan con el consumo de alcohol y con el uso de otros medicamentos.
Este medicamento puede causar una grave baja presión arterial (hipotensión) y lipotimia (síncope). Estos riesgos aumentan y son más graves cuando los pacientes beben alcohol o toman Addyi con determinados medicamentos (conocidos como inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes) que interfieren con la descomposición de Addyi en el organismo. Debido a la interacción con el alcohol, el uso de alcohol está contraindicado mientras se toma Addyi. Los profesionales sanitarios deben evaluar la probabilidad de que el paciente se abstenga de forma fiable de consumir alcohol antes de recetarle Addyi.
La FDA pidió a la compañía propietaria de Addyi realizar tres estudios bien diseñados en mujeres con el fin de comprender mejor los riesgos graves conocidos de la interacción entre Addyi y el alcohol.
#5 A la venta sólo con receta y en farmacia certificada
"Debido a una posible interacción grave con el alcohol, el tratamiento con Addyi solo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas”, afirmó la doctora Janet Woodcock, M.D. directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. “Los pacientes y los médicos prescriptores deben comprender totalmente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento”
La comercialización de Addyi deberá seguir una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS en inglés), la cual comprende elementos para asegurar su uso seguro (ETASU en inglés). La FDA requirió estas REMS por el riesgo de hipotensión grave y síncope a causa de la interacción entre el fármaco y el alcohol. La mismas exigen que los médicos prescriptores estén certificados y completen una capacitación. Los médicos prescriptores certificados deben recomendar a los pacientes usar un Formulario de Acuerdo Paciente-Proveedor sobre el riesgo de hipotensión grave y síncope y sobre la importancia de no beber alcohol durante el tratamiento
Además, las farmacias deben estar certificadas por el programa REMS registrándose y completando una capacitación y solo venderán Addyi a pacientes que tengan la receta de un médico prescriptor certificado. Asimismo, los farmacéuticos deben aconsejar a los pacientes antes de despachar el medicamento que no beban alcohol durante el tratamiento.
Cabe destacar que la solicitud de comercialización de Addyi fue negada en dos ocasiones por la FDA, primero en 2010 y luego en 2013. En un tercer intento, Sprout Pharmaceuticals presentó nuevos datos que finalmente convencieron al Comité Asesor de Medicamentos de Huesos, Reproducción y Urología (BRUDAC) de la FDA que votó para recomendar la venta de Flibanserina (junio de 2015) y que llevaron a su aprobación final.
Hasta ahora, no había ningún tratamiento aprobado por la FDA para mujeres con bajo deseo sexual.