La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) anunció que el uso de la codeína para tratar el dolor y la tos, y el tramadol para tratar el dolor, ahora están contraindicados en niños pequeños menores de 12 años, según el comunicado dado a conocer hoy.
Desde ahora, los productos que contienen codeína o tramadol deberán llevar una contraindicación específica para niños menores de 12 años, que es la advertencia más fuerte de la FDA.
En su decisión de restringir el uso de productos que contienen estos dos medicamentos, la agencia citó preocupaciones acerca de las dificultades respiratorias y ocasionalmente la muerte, especialmente entre los niños más pequeños
"Estamos implementando estos cambios porque sabemos que algunos niños que recibieron codeína o tramadol han experimentado una depresión respiratoria que amenaza la vida porque estos medicamentos se metabolizan (o degradan) mucho más rápido que lo habitual (metabolismo ultra rápido), causando altos niveles de fármaco activo en sus cuerpos", dijo el Dr. Douglas Throckmorton, director de centro de programas regulatorios del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA.
El experto agregó que no hay manera de saber qué niños son metabolizadores rápidos, porque eso está determinado genéticamente y varía según el grupo racial y étnico.
La FDA también agregó una nueva advertencia en contra del uso de productos con codeína y tramadol en niños de 12 a 18 años que son obesos o tienen apnea obstructiva del sueño o enfermedad pulmonar grave. Y sumó una advertencia reforzada en contra el uso de estos productos en las madres que amamantan, ya que puede causar daño grave a sus bebés, según informó.
La agencia señaló que desde 2013, los productos de prescripción que contienen codeína han llevado una advertencia en la etiqueta y una contraindicación para niños y adolescentes hasta la edad de 18 años en el manejo del dolor después de la eliminación de amígdalas y adenoides.
Lo mismo ocurrirá desde ahora con los productos que contienen tramadol.
“Nuestra decisión de hoy se hizo sobre la base de las últimas pruebas y con este objetivo: mantener a salvo a nuestros hijos" agregó Throckmorton.
La FDA ha estado evaluando el uso de codeína en medicamentos para la tos y la tos en niños desde 2015 y los riesgos de usar el medicamento para el dolor, tramadol, en niños menores de 17 años desde septiembre de 2015.
En 2016, la Academia Americana de Pediatría (AAP) dio a conocer una declaración de política que desaconsejaba el uso de la codeína en todos los niños. El uso de esta droga provocó al menos tres muertes en niños que la habían recibido tras las extirpaciones de amígdalas.
La agencia sugirió a los profesionales de la salud que la codeína y el tramadol sólo están aprobados para su uso en adultos.
Los médicos deben aconsejar a los padres que busquen productos sin receta u otros medicamentos con receta aprobados por la FDA para tratar el resfriado y la tos en niños menores de 12 años, y descartar la codeína, informó la FDA.