Buenas noticias para los que sufren de migrañas. La Dirección de Alimentos y Drogas de los EE.UU. (FDA, su sigla en inglés) aprobó un parche, desarrollado por la compañía NuPathe Inc.,que promete buenos resultados para las personas que sufren de estos terribles dolores de cabeza con o sin aura.
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Puntos clave
La aprobación de Zecuity representa un hito importante para NuPathe. Dado que el parche para la migraña es el primer y único aprobado por la FDA, creemos que cambiará las opciones de tratamiento para millones de pacientes”, explicó Armando Anido, director general de NuPathe.
El lanzamiento se espera para el último trimestre del 2013.
¿El parche es confiable?
La FDA examinó los resultados de un estudio en el que participaron más de 800 pacientes y se emplearon más de 10 mil parches.
Las pruebas demostraron que Zecuity es seguro y eficaz en el tratamiento de la migraña, así como para aliviar sus síntomas, que incluyen dolor de cabeza, migraña relacionada con náuseas, fotofobia y sensibilidad al sonido dentro de las dos horas de colocar el parche sobre la piel.
Además, un estudio pivotal demostró que un 53% de los pacientes finalmente lograron un alivio del dolor, comparado con el 29% de un grupo placebo. Otros resultados reflejaron que el 84% de los pacientes lograron el alivio total de los síntomas de las náuseas en las dos horas, en comparación con el 63% de los tratados en el otro grupo.
Sin embargo, el uso de este producto también trajo eventos inesperados, puesto que un poco más del 5% de las personas presentaron efectos secundarios como dolor, hormigueo, malestar, calor y picor después de usar el parche.
Acerca de Zecuity
Este producto está indicado para pacientes mayores de 18 años. Su uso requiere pilas y debe colocarse en el muslo o parte superior del brazo durante una migraña. Después de instalarlo, se presiona un botón para que comience a distribuirse el ingrediente activo a través de la piel.
Durante todo el período de dosificación, que es de cuatro horas, un microprocesador supervisa continuamente la resistencia de la piel y ajusta el suministro del medicamento para asegurarse que 6,5 mg de sumatriptán entren adecuadamente en el organismo.
De acuerdo con los fabricantes, no debe utilizarse si se tienen problemas de circulación, hipertensión, migrañas que causan parálisis temporal en un lado del cuerpo, migraña basilar, síndrome de Wolff-Parkinson-White, historial de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, o algún tipo de trastorno del ritmo cardiaco.
En un comunicado, NuPathe informó que el parche al igual que otros triptanos, puede estar asociada con una condición potencialmente mortal llamada síndrome de serotonina, sobre todo, cuando se usa con ciertos antidepresivos como los inhibidores de la recaptación de esta hormona o de la noradrenalina.
De acuerdo con la Biblioteca Nacional de Medicina, la migraña afecta a un 12 por ciento de la población de los Estados Unidos. Además, es tres veces más común en las mujeres que en los hombres. Algunas personas pueden saber de antemano cuando sufrirán una migraña porque ven destellos luminosos, líneas en zigzag o pierden temporalmente la vista antes de la aparición del dolor.
Muchos factores pueden desencadenar una migraña, entre los que se encuentran:
- Ansiedad
- Estrés
- Falta de alimentos o de sueño
- Exposición a la luz
- Cambios hormonales (en mujeres)
