La aprobación de este ensayo, que en breve comenzará a reclutar pacientes, fue anunciado en la 75 Sesión Científica de la Asociación Americana de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) por la directora del Laboratorio de Inmunobiología del Hospital General de Massachusetts e investigadora principal del estudio, la Dra. Denise Faustman.
Durante 5 años, los investigadores analizarán si el bacilo de la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) puede mejorar clínicamente la diabetes tipo 1 en adultos entre 18 y 60 años de edad que tienen pequeñas pero aún detectables niveles de secreción de insulina en el páncreas.
El equipo de Faustman fue el primer en documentar la reversión de diabetes tipo 1 en ratones y, posteriormente, completó con éxito un ensayo clínico en fase I en humanos de la vacuna BCG. La vacuna de Bacillus Calmette-Guerin lleva cerca de 90 años usándose en EE.UU. contra la tuberculosis y para tratar el cáncer de vesícula.
"Hemos aprendido mucho desde los primeros estudios en ratones, no sólo acerca de cómo funciona la BCG, sino también sobre sus posibles beneficios terapéuticos, de forma similar a lo que se está viendo en los ensayos contra otras enfermedades autoinmunes", destacó Faustman.
La vacuna, eleva los niveles del modulador inmune factor de necrosis tumoral (TNF), que previamente mostró puede eliminar temporalmente, en los seres humanos y los ratones, las células blancas anormales de la sangre responsables de la diabetes tipo 1. El aumento de los niveles de TNF también estimula la producción de las protectoras células T, parte del sistema inmunitario.
En la fase 1 del ensayo clínico se usaron dos inyecciones de BCG espaciadas por cuatro semanas, dirigidas a la eliminación temporal de las células T que causan diabetes, lo que proporcionó evidencia de un pequeño y transitorio cambio en la secreción de insulina. La fase II, incluirá una dosificación más frecuente durante un período de tiempo más largo para determinar el potencial de la vacunación con BCG para mejorar el estado autoinmune y mejorar los parámetros clínicos como la HbA1c (hemoglobina glicosilada), un marcador de la media de control de azúcar en la sangre.
Participaran 150 adultos con diabetes tipo 1, quienes serán asignados al azar a recibir la vacunación con BCG o un placebo y después una única inyección anual durante los próximos cuatro años, además, serán monitoreados durante el periodo de prueba de cinco años. El primer resultado que se prevé medir es la mejora de los resultados del test de sangre HbA1c, ya que está demostrado que previene complicaciones.
La investigación de Faustman está siendo financiado por organizaciones de caridad, incluyendo la Fundación Iacocca.
¿Qué es la diabetes tipo 1?
Existen dos tipos principales de diabetes: tipo 1 y tipo 2. Ambas hacen que los niveles de azúcar sean más elevados que lo normal. La diabetes de tipo 1 (antiguamente denominada diabetes insulino-dependiente o diabetes juvenil) se manifiesta cuando el páncreas pierde su capacidad de producir la hormona insulina. Con la diabetes tipo 1 el mismo sistema inmune de la persona ataca y destruye las células del páncreas que producen insulina. Una vez que esas células son destruidas, nunca más volverán a producir insulina.
Una vez que una persona desarrolla diabetes tipo 1, la enfermedad no desaparece y requiere tratamiento de por vida. Los niños y adolescentes con diabetes tipo 1 dependen de inyecciones de insulina diarias o de una bomba de insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre.