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Nuevo medicamento contra la Hepatitis C

Incivek eliminó el virus dañino para el hígado más rápido que otros medicamentos en ensayos anteriores

LUNES, 23 de mayo (HealthDay News/HolaDoctor) La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (U.S. Food and Drug AdministrationFDA) aprobó Incivek (telaprevir), uno de una nueva clase de medicamentos, para combatir la infección crónica de hepatitis C.

La aprobación se produjo después de que el organismo diera el visto bueno el 13 de mayo a otro medicamento de la misma clase, llamado Victrelis (boceprevir).

Ambas pastillas parecen ayudar a más personas a eliminar el virus de su sistema en menos tiempo que los antiguos fármacos para la hepatitis C.

En tres ensayos clínicos patrocinados por el fabricante del medicamento, Vertex Pharmaceuticals con sede en Massachusetts, un porcentaje mucho más elevado de los pacientes respondió favorablemente cuando se agregó Incivek a su plan de tratamiento en comparación con quienes sólo utilizaron los medicamentos antiguos. El tiempo necesario para el tratamiento también disminuyó, pasando de 48 a 24 semanas, indicó la FDA.

"Con la aprobación de Incivek, ahora hay dos opciones nuevas importantes para la hepatitis C, las cuales ofrecen una mayor oportunidad de cura para algunos pacientes con esta grave enfermedad", dijo en un comunicado el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro para la Evaluación de Medicamentos e Investigación. "La disponibilidad de nuevas terapias que aumenten significativamente la respuesta al tratamiento, mientras que potencialmente disminuyan su duración es un paso importante en la batalla contra la hepatitis C crónica."

Los expertos que trabajan en este campo están de acuerdo.

"Tanto los pacientes como los médicos están muy entusiasmados con la aprobación de este fármaco, lo cual representa un gran avance en el tratamiento de la hepatitis C. Se espera casi duplicar la tasa de curación de esta enfermedad", dijo el Dr. Douglas Dieterich, profesor de medicina en la división de enfermedades del hígado, en el la escuela de medicina del Mount Sinai en Nueva York.

"Todos estamos muy entusiasmados con la aprobación de una nueva opción de tratamiento para la hepatitis C", agregó el Dr. José Rahimian, un especialista en enfermedades infecciosas en el NYU Langone Medical Center. "Esta enfermedad ha sido muy difícil de tratar, con opciones terapéuticas limitadas. Muchos de los pacientes o bien no han sido capaces de tolerar el tratamiento, o no han respondido al mismo. Telaprevir será una adición bienvenida para el tratamiento de la hepatitis C".

Más de 3 millones de americanos tienen una infección crónica con el virus de la hepatitis C, lo cual puede producir daño hepático a largo plazo e incluso conducir a disfunción o fallo hepático, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. La hepatitis C es una infección transmitida por la sangre; las personas usualmente se contagian al compartir agujas, cepillos de dientes o rasuradoras , o por medio del contacto sexual con una persona infectada. Los bebés pueden adquirir la hepatitis C de una madre infectada.

La infección de la hepatitis C es un "asesino silencioso" porque los individuos infectados pueden pasar años sin manifestar síntomas hasta que el daño del hígado se hace evidente. Este daño puede tomar la forma de cirrosis, que también está ligada a hemorragias, ictericia e incluso cáncer de hígado. Según los CDC, la infección crónica por hepatitis C es responsable de la mayoría de trasplantes de hígado realizados actualmente en Estados Unidos.

Incivek se toma tres veces al día con los alimentos. Según la FDA, para los tres primeros meses, los pacientes deben tomar Incivek en combinación con los medicamentos antiguos, el peginterferón alfa y ribavirina. Las personas que responden bien a ese régimen general pueden entonces ser tratadas con Incivek durante 24 semanas en lugar de las 48 habituales.

La aprobación de Incivek se basó en los resultados de tres ensayos clínicos con cerca de 2,250 adultos con hepatitis C, incluyendo tanto a personas que nunca habían sido tratadas anteriormente para la infección como a otras que sí habían recibido terapia previa. Todos los pacientes recibieron Incivek junto con los dos fármacos antiguos.

Entre los pacientes que no habían recibido tratamiento previo, 79 por ciento vieron la hepatitis C caer a niveles indetectables en la sangre (lo cual sugiere curación) luego de agregar Incivek a su tratamiento. De hecho, la tasa de "respuesta virológica" aumentó entre 20 y 45 por ciento más en los tres estudios y en todos los grupos de pacientes, en comparación con los medicamentos estándar por sí solos, señaló la FDA.

La mayoría de pacientes que tomó Incivek también observó una reducción a la mitad del tiempo medio necesario para lograr una buena respuesta al tratamiento, la cual disminuyó de cuatro a dos años, según la FDA. Noventa por ciento de estos pacientes con "respuesta temprana" alcanzaron una respuesta virológica sostenida, agregó la agencia.

"Cuando una persona consigue una respuesta virológica sostenida después de finalizar el tratamiento, esto sugiere que la infección de hepatitis C se ha curado", explicó la FDA.

Incivek es uno de una clase de medicamentos llamados inhibidores de proteasa. Estos fármacos actúan uniéndose con el virus y bloqueando su proliferación.

Resultados similares se han observado en los ensayos de Victrelis, patrocinados por Merck, fabricante del medicamento. Victrelis también se toma tres veces al día con los alimentos.

La aprobación de Victrelis se produjo después de que la seguridad y efectividad del fármaco fueron probadas en dos ensayos de fase 3 incluyendo 1,500 pacientes adultos.

Los efectos secundarios tanto de Incivek como de Victrelis incluyen anemia, nausea y dolor de cabeza, indicó la FDA. Algunos pacientes que tomaron Incivek también experimentaron fatiga o diarrea, picazón y erupciones cutáneas. En algunos casos, la erupción puede ser grave como para justificar la suspensión de Incivek o del régimen completo de tres fármacos.

No obstante, la aprobación de Incivek y Victrelis "representa el primer avance real en el tratamiento de la hepatitis C en 13 años", dijo Dieterich. "Llega justo a tiempo para ayudar a prevenir nuevas muertes que han sido previstas para los próximos 10 años en la generación "Baby Boomer", que es el grupo que presenta la mayoría de casos de hepatitis C."

Más información

Encuentre más sobre la infección de hepatitis C en la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE.UU..


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

 

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