MIÉRCOLES, 21 de junio de 2023 (HealthDay News) -- El fabricante de tres medicamentos populares que tratan la pérdida de peso y la diabetes anunció el martes que ha iniciado un proceso legal contra las empresas que venden versiones compuestas (también llamadas fórmulas magistrales) de sus productos, que no están aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.
En una declaración, la compañía dijo que está informando a estos balnearios médicos, clínicas para perder peso y farmacias de preparados magistrales "que cesen y desistan de la publicidad falsa, la violación de la marca registrada o las ventas ilegales de productos compuestos no aprobados por la FDA afirmando que contienen semaglutida".
Novo Nordisk fabrica el medicamento para perder peso Wegovy, y los medicamentos para la diabetes Ozempic y Rybelsus, y la semaglutida es el ingrediente clave de estos fármacos.
"Estas prácticas ilegales de mercadeo y venta... han creado un alto riesgo de confusión y engaño del consumidor, además de problemas de seguridad potenciales", señaló Novo Nordisk.
"Los productos compuestos no tienen las mismas garantías de seguridad, calidad y efectividad que los medicamentos aprobados por la FDA, y podrían exponer a los pacientes a riesgos para la salud", apuntó la compañía. "Novo Nordisk no puede validar la seguridad ni la efectividad de los productos que se afirma que contienen semaglutida que no son uno de nuestros productos de marca. Novo Nordisk es la única compañía en EE. UU. con productos aprobados por la FDA que contienen semaglutida, y actualmente no existe ninguna versión genérica de la semaglutida aprobada por la FDA".
En mayo, la FDA también advirtió a los clientes sobre estos productos alternativos y la producción compuesta de estos medicamentos, y anotó que las personas han reportado eventos adversos y que los pacientes "no deben usar un medicamento compuesto si hay un medicamento aprobado disponible".
Pero dos de los medicamentos de Novo Nordisk, Ozempic y Wegovy, han escaseado desde el año pasado.
"Cuando un medicamento escasea, los que fabrican productos compuesto quizá puedan preparar una versión compuesta del medicamento, si cumplen ciertos requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic [FD&C] Act)", indicó la FDA en su advertencia, pero la calidad ni la seguridad de los fármacos se revisan.
Las versiones compuestas de semaglutida podrían estar utilizando las formas salinas, como el sodio de semaglutida y el acetato de semaglutida, con unos ingredientes activos distintos que los aprobados por la FDA.
"La agencia no conoce ningún fundamento para la preparación compuesta usando las formas salinas que cumpliría los requisitos de la FD&C… No se ha mostrado que los productos que contienen estas sales, como el sodio de semaglutida y el acetato de semaglutida, sean seguros y efectivos", anotó la FDA.
Por otra parte, Novo Nordisk trabaja para aumentar su producción de Wegovy para satisfacer la demanda, informó CNN.
La compañía dijo que las personas a quienes les hayan recetado semaglutida "deben tener cuidado y revisar su medicamento para asegurarse de que estén tomando [la versión] auténtica". Cuenta con un sitio web, semaglutide.com, que explica cómo diferenciar las versiones auténticas de las compuestas.
Se considera que esta terapia se debe continuar de por vida para mantener la pérdida de peso, pero Novo Nordisk está investigando posibles opciones de mantenimiento, según CNN.
"Basándonos en el conocimiento que tenemos ahora, estamos hablando de un tratamiento crónico para mantener la pérdida de peso", comentó el martes durante un informe sobre las ganancias el Dr. Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de Novo Nordisk.
Más información
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ofrece más información sobre la semaglutida.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTE: Novo Nordisk, news release, June 20, 2023; U.S. Food and Drug Administration, news release, May 31, 2023; CNN
