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La FDA restringe el acceso a Avandia

Por Steven Reinberg, Reportero de Healthday -

Al citar los riesgos cardiacos, la agencia también ordena la revisión de investigaciones claves sobre el impacto cardiovascular; los legisladores europeos suspenden las ventas del medicamento

JUEVES, 23 de septiembre (HealthDay News/HolaDoctor) -- En respuesta a las preocupaciones importantes acerca de los riesgos, los funcionarios sanitarios estadounidenses restringieron gravemente el uso de la rosiglitazona, un medicamento para la diabetes (Avandia) para los pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar la enfermedad cuando toman otros medicamentos.

Los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos también le ordenaron al fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, que obtuviera una revisión independiente de un ensayo clave realizado por el laboratorio sobre los efectos del medicamento para el corazón. Además, suspendieron otro ensayo realizado por el laboratorio que comparaba a Avandia con su competidor, la pioglitazona (Actos).

"Debido a preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular, la FDA está anunciando acciones de regulación sobre medicamentos que contengan rosiglitazona", aseguró durante una conferencia de prensa matutina la Dra. Margaret A. Hamburg. "La FDA está restringiendo significativamente el uso de estos productos exigiéndole al fabricante enviar una Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo [EEMR]".

La FDA le está exigiendo a GlaxoSmithKline que desarrolle un programa que restrinja el acceso al medicamento a aquellos pacientes para los que no han funcionado otros tratamientos.

Además, los médicos tendrán que establecer y documentar la elegibilidad de un paciente para usar Avandia. También deberán informarle a los pacientes sobre los riesgos de seguridad cardiovascular relacionados con Avandia. Los pacientes tendrán que reconocer que comprenden estos riesgos.

Se permitirá a los que actualmente usan Avandia continuar usando el medicamento, aseguró Hamburg. Sin embargo, en cuanto se implemente la EEMR, estos pacientes también necesitarán que sus médicos justifiquen el uso de ese medicamento.

Los funcionarios de la FDA consideran que este programa reducirá significativamente la cantidad de personas que toman Avandia.

Según la agencia, no hubo suficiente evidencia de los riesgos cardiovasculares de Avandia para retirar el medicamento del mercado, por lo que optó en cambio por restringir su uso.

Pero en Europa, la Agencia Europea de Medicamentos ha suspendido la comercialización del medicamento y ha forzado a los pacientes a encontrar otro medicamento para controlar su glucemia. La suspensión continuará en vigor a menos que surjan datos nuevos que muestren que los beneficios de los medicamentos superan los riesgos.

La FDA anotó que Avandia también se vende en combinación con otros medicamentos para la diabetes, como la metformina, que se vende como Avandamet, o como la glimepirida, que se vende como Avandaryl.

Avandia pertenece a una clase de medicamentos conocidos como tiazolidinedionas y su uso debe tener lugar en conjunto con dieta y ejercicio para controlar la glucemia en pacientes de diabetes tipo 2.

La FDA también le ha ordenado a GlaxoSmithKline que conforme un grupo independiente de científicos para revisar el ensayo clínico de ese laboratorio conocido como RECORD, que estudió la seguridad cardiovascular de Avandia, frente a los medicamentos estándares para la diabetes. Durante la revisión del ensayo hecha por la agencia, surgieron preguntas acerca de sesgo en la identificación de eventos cardiovasculares.

"Creemos que esta revisión clarificará aún más este ensayo y la seguridad de la rosiglitazona", aseguró Hamburg.

Como fue publicado, el ensayo RECORD no mostró ningún riesgo cardiovascular por Avandia, señaló durante la conferencia de prensa, la Dra. Janet Woodock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Sin embargo, "por ahora no podemos confiar en estos resultados", advirtió Woodock.

Además, la FDA suspendió el ensayo actual del laboratorio, llamado TIDE. Este ensayo compara Avandia con Actos y con medicamentos estándares para la diabetes. "Este estudio no cumple con los criterios de seguridad para estudios en este momento", explicó Hamburg.

Los funcionarios señalaron que, luego de que se termine la revisión del ensayo RECORD, la FDA podría decidir tomar alguna medida.

La Dra. Ellen Strahlman, directora médica de GlaxoSmithKline, aseguró en una declaración que "nuestra preocupación principal continúan siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todos los esfuerzos necesarios para asegurar que los médicos de Europa y los EE. UU. tienen toda la información que necesitan para ayudarles a entender cómo afectan estas decisiones de regulación a ellos y a sus pacientes".

Según el laboratorio, las ventas mundiales de Avandia durante la primera mitad de 2010 alcanzaron $500 millones. En los EE. UU., cerca de 600,000 personas actualmente toman Avandia, según Hamburg.

El Dr. Ronald Goldberg, profesor del Institutito de Investigación de la Diabetes de la facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami, señaló que "teniendo en cuenta toda la evidencia que indica riesgo, a pesar de no ser concluyente por más imaginativo que se sea, surge a un nivel que justifica restringir su uso [el de Avandia].

Debido a que hay una alternativa similar, Actos, que no se ha demostrado que aumente el riesgo cardiovascular, "se pensaría que hay poco lugar para Avandia", dijo.

Goldberg dijo que ya no receta Avandia, excepto para los pacientes que lo han estado usando por muchos años. Además, seguir el proceso para determinar si los pacientes son idóneas para tomar Avandia hará que muchos médicos ni siquiera consideren Avandia como tratamiento para la diabetes, dijo.

Más información

Para más información sobre la diabetes, visite la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

 

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