JUEVES, 12 de octubre de 2023 (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) alerta a los consumidores sobre los riesgos de usar versiones compuestas del medicamento ketamina, a menudo tomado para trastornos psiquiátricos.
Los productos compuestos no son evaluados por la FDA en cuanto a seguridad y eficacia. Tampoco están regulados como medicamentos aprobados, por lo que representan un mayor riesgo.
"Aunque los medicamentos compuestos pueden satisfacer una necesidad médica importante para ciertos pacientes cuando un medicamento aprobado por la FDA no es médicamente apropiado, también presentan un riesgo para los pacientes y solo deben usarse bajo el cuidado de un proveedor de atención médica", dijo la FDA en un comunicado de prensa.
Ofreció un ejemplo de un caso preocupante informado sobre un paciente en abril.
Esa persona había tomado ketamina oral compuesta fuera de un entorno médico para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El resultado fue una respiración lenta y un nivel de ketamina en la sangre que parecía ser el doble de lo que una persona recibiría típicamente como anestesia, dijo la FDA.
Los pacientes muestran un creciente interés en tomar productos compuestos de ketamina, incluidas las formulaciones orales, para trastornos de salud mental, incluida la depresión, la ansiedad, el TEPT y el trastorno obsesivo-compulsivo, según la FDA.
Las preocupaciones de seguridad conocidas asociadas con el medicamento son el abuso y el uso indebido, eventos psiquiátricos, aumentos en la presión arterial, respiración lenta y síntomas del tracto urinario bajo y la vejiga.
En la versión aprobada de ketamina, el beneficio esperado supera estos riesgos cuando se usa en dosis adecuadas.
"A pesar del creciente interés en el uso de ketamina compuesta, no tenemos conocimiento de evidencia que sugiera que es más segura, es más efectiva o actúa más rápido que los medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos", dijo la FDA.
El clorhidrato de ketamina de es una sustancia controlada. Está aprobada por la FDA como una solución de inyección intravenosa o intramuscular como parte de la anestesia general. Es una mezcla de dos moléculas con imagen en espejo, arketamina y esketamina.
Otro medicamento aprobado, Spravato, incluye solo una de las moléculas y está aprobado como aerosol nasal para la depresión resistente al tratamiento en adultos y para síntomas depresivos en adultos con ideación suicida aguda o comportamiento suicida. Se administra junto con un antidepresivo oral.
La FDA había publicado previamente una alerta a principios del año pasado sobre el uso de aerosol nasal de ketamina compuesta. La alerta de riesgo también incluyó al Spravato, que tiene una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) como parte de su aprobación por la FDA. (Una REMS es un programa de seguridad de medicamentos que la FDA puede requerir para ciertos medicamentos aprobados con serias preocupaciones de seguridad para asegurar que los beneficios superen los riesgos).
El REMS del Spravato requiere que la esketamina se administre en entornos de atención médica supervisada que estén certificados en el REMS. Deben aceptar monitorear a los pacientes durante por lo menos dos horas debido a la posible sedación y sensaciones fuera del cuerpo (disociación) así como el potencial de uso indebido y abuso.
La FDA dijo que entiende que obtener productos compuestos a través de plataformas de telemedicina y compuestos para uso en el hogar puede ser atractivo para algunos pacientes, pero reiteró el riesgo.
La administración de estos productos en el hogar es especialmente riesgosa debido a la falta de monitoreo de resultados adversos, dijo la FDA.
El uso de productos compuestos fuera de un entorno de atención médica significa que no hay monitoreo de somnolencia; disociación o desconexión entre pensamientos, sentimientos, sentido del tiempo, espacio y persona; así como cambios en signos vitales, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
La información sobre estos productos compuestos, incluida la dosificación adecuada, es insuficiente, dijo la FDA.
La agencia alentó a los productores de compuestos, pacientes y proveedores de atención médica a informar sobre eventos adversos asociados con estos productos al Programa de Informes de Eventos Adversos MedWatch de la FDA.
Más información
Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. tienen más sobre ketamina y depresión.
FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, comunicado de prensa, 10 de octubre de 2023.
