MIÉRCOLES, 24 de enero de 2024 (Healthday News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha dicho a los fabricantes de medicamentos que añadan un recuadro de advertencia a un tipo de tratamiento contra el cáncer llamado terapia CAR-T, y que el tratamiento en sí mismo a veces podría provocar un cáncer secundario.
Aun así, la portavoz de la FDA, Carly Kempler , dijo a NBC News que, a pesar de la nueva advertencia, "los beneficios generales de estos productos siguen superando sus riesgos potenciales".
Veinticinco informes de cánceres raros de la sangre en pacientes que habían recibido terapia CAR-T llevaron a la agencia a añadir el recuadro de advertencia, dijo Kempler.
La terapia CAR-T utiliza las propias células inmunitarias del paciente para combatir cánceres de la sangre como la leucemia, el mieloma múltiple y el linfoma. Las células inmunitarias se extraen del paciente y luego se modifican genéticamente en un laboratorio para que se dirijan a las células cancerosas. Una vez ajustadas, las células inmunitarias se vuelven a infundir en el paciente.
Es una terapia poderosa: en 2022, los médicos que habían tratado a dos pacientes con leucemia con CAR-T hace una década informaron que el tratamiento esencialmente había curado a los pacientes.
"Esto ha cambiado las reglas del juego cuando pensamos en el tratamiento del linfoma y otras enfermedades", dijo a NBC News el Dr. Matthew Frigault, director clínico del Programa de Inmunoterapia Celular del Hospital General de Massachusetts.
En 2017, la FDA aprobó la primera terapia CAR-T, el medicamento Kymriah de Novartis. Desde entonces, se han aprobado otras cinco terapias.
Los fabricantes de cinco de estos medicamentos -Bristol Myers Squibb, para Abecma y Breyanzi; Kite Pharma, de Gilead Sciences, para Yescarta; Carvykti, de Johnson & Johnson; y Novartis, por Kymriah, deben presentar los cambios propuestos en la etiqueta en los próximos 30 días para anotar que la terapia CAR-T puede aumentar el riesgo de cánceres sanguíneos raros, dijo la FDA.
Si los fabricantes de medicamentos no están de acuerdo, pueden presentar una refutación que explique por qué no es necesario un cambio, informó NBC News .
En un comunicado, un portavoz de Novartis dijo que la compañía no ha encontrado "evidencia suficiente" para respaldar un vínculo entre el cáncer y su tratamiento. Sin embargo, la compañía trabajará con la FDA para actualizar su etiqueta "apropiadamente", dijo el portavoz.
Los portavoces de Johnson & Johnson y Gilead Sciences también dijeron a NBC News que trabajarían con la agencia para actualizar sus etiquetas.
Un portavoz de Bristol Myers Squibb dijo que la compañía está evaluando los "próximos pasos" tras el aviso de la FDA, aunque no ha visto ningún caso de cáncer asociado con su tratamiento.
Los tratamientos con CAR-T siguen siendo relativamente nuevos, anotó Frigault, por lo que la FDA ha exigido a los fabricantes de estas terapias que realicen estudios de seguimiento de 15 años para medir el riesgo potencial de cánceres secundarios.
La FDA "no está diciendo que todos y cada uno de los casos que han reportado hayan mostrado claramente que la CAR-T haya llevado a esto, sino más bien que podría haber una asociación", dijo. "Esto es lo que hace la FDA. Buscan una señal".
Si la CAR-T causa cáncer, es probable que el riesgo sea muy pequeño, dijo a NBC News el Dr. Hemant Murthy, médico de hematología y oncología de la Clínica Mayo, en Florida.
"Realmente no veo que esto afecte demasiado a la práctica", dijo Murthy.
El Dr. Saad Usmani, médico del mieloma y terapeuta celular del Memorial Sloan Kettering, anotó que otros tratamientos contra el cáncer, como la radiación y la quimioterapia, también conllevan un riesgo de cánceres secundarios.
"El cambio [de advertencia en el recuadro] es esperado dados los informes recientes, aunque una incidencia muy baja en tales casos", dijo a NBC News.
Más información
El Instituto Nacional del Cáncer ofrece más información sobre la terapia CAR-T.
FUENTE: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 23 de enero de 2024; Noticias de la NBC
