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¿Qué dice la etiqueta del medicamento que le recetaron?

Por Consumer Reports -
¿Qué dice la etiqueta del medicamento que le recetaron?
CRÉDITO: THINKSTOCK

¿Alguna vez le recetó su médico un antidepresivo para aliviar los bochornos o una píldora para la presión arterial para calmar su miedo de hablar en público? ¿Y un medicamento antipsicótico para ayudarle a dormir? Como la mayoría de los estadounidenses, probablemente asume que los medicamentos que le receta el médico cuentan con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para tratar su padecimiento específico.

Sin embargo, una de cada cinco recetas se emite “para usos distintos a los indicados en la etiqueta del medicamento”, es decir, para usos que no han sido aprobados por la FDA. Aunque es legal y común que se recete un medicamento para usos distintos a los indicados en la etiqueta, esta práctica presenta tanto ventajas como desventajas para los consumidores y para los médicos.

También se benefician los fabricantes de medicamentos. Pueden ahorrar muchos millones de dólares al no presentar a la FDA una solicitud o los resultados de pruebas de seguridad y eficacia para obtener la aprobación de un medicamento para el tratamiento de una segunda (o tercera) afección o para tratar a un grupo de pacientes distintos, por ejemplo niños. Y ellos se benefician de las ventas adicionales de los medicamentos con receta médica para usos no aprobados. Como resultado, muchos de esos usos tienen poco o ningún respaldo científico.

¿Cuáles son los riesgos?

A menudo los médicos recetan un medicamento para un uso distinto al indicado en la etiqueta sin darse cuenta de que no está aprobado para ese uso, dice el Dr. G. Caleb Alexander, un profesor adjunto de epidemiología y medicina de la Universidad de Johns Hopkins. Una encuesta de 2009 realizada por Alexander y sus colegas en aproximadamente 1,200 médicos de atención primaria y psiquiatras determinó que muchos de ellos pensaban que algunos de los tratamientos farmacológicos comunes estaban aprobados por la FDA, cuando de hecho no lo estaban, y que existía poca evidencia de respaldo para el uso distinto al indicado en las etiquetas de los medicamentos. “Eso es particularmente preocupante cuando los medicamentos podrían tener consideraciones de seguridad dignas de atención”, dice Alexander.

Por ejemplo, los nuevos antipsicóticos, tales como aripiprazol (Abilify y genérico), olanzapina (Zyprexa y genérico), quetiapina (Seroquel y genérico) y risperidona (Risperdal y genérico) están aprobados para el tratamiento de esquizofrenia, algunos aspectos del trastorno bipolar, y en el caso de Abilify y Zyprexa, como tratamiento complementario para la depresión. Pero también se recetan medicamentos para usos distintos a los indicados en la etiqueta para una serie de afecciones que incluyen el trastorno obsesivo compulsivo, demencia, ansiedad, abuso de sustancias, trastornos alimenticios e insomnio. En un estudio que realizaron en 2011, Alexander y sus colegas determinaron que la prescripción de medicamentos para usos distintos a los indicados en la etiqueta se duplicó entre 1995 y 2008, especialmente para el tratamiento del trastorno bipolar.

Pero solo algunos de esos usos no aprobados cuentan con evidencia de respaldo, de acuerdo con una revisión de los medicamentos que se publicó en septiembre de 2011 en la revista Journal of the American Medical Association. La revisión también determinó que los efectos secundarios y los riesgos eran un problema e incluían movimientos anormales del cuerpo y las extremidades, sedación, fatiga, aumento de peso y un pequeño aumento en el riesgo de muerte para las personas de la tercera edad que tienen demencia.

Prácticas peligrosas

Para evitar la exposición de grandes cantidades de personas a los beneficios cuestionables y a los posibles daños de los medicamentos que se recetan para usos distintos a los indicados en la etiqueta, la FDA prohíbe que los fabricantes promuevan los usos no aprobados de sus medicamentos.

Sin embargo, este tipo de mercadeo ha sido común en Estados Unidos. En 2012, la compañía farmacéutica GlaxoSmithKline acordó pagar una multa de $3 mil millones en la conciliación más grande de fraude de atención médica en la historia de Estados Unidos. Los cargos incluían la promoción del antidepresivo Paxil en niños y adolescentes, a pesar de no haber sido aprobado para ellos y que los estudios habían determinado que era ineficaz y potencialmente peligroso para los menores. GSK también fue acusada de haber comercializado el antidepresivo Wellbutrin para la pérdida de peso y el tratamiento de la disfunción eréctil, adicciones a sustancias y otros usos no aprobados. Algunos expertos argumentan que las compañías farmacéuticas pueden considerar esas multas, aunque sean muy altas, como un simple costo del negocio.

Cuando el beneficio es superior al riesgo

La prescripción de medicamentos para usos distintos a los indicados en la etiqueta puede tener sentido si surge un nuevo uso del medicamento después de su aprobación para otros fines. Así, los médicos pueden aprovechar el medicamento sin tener que esperar la prueba formal, como ha sido el caso con algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer.

Y hay usos distintos a los indicados en la etiqueta de los medicamentos que cuentan con el respaldo de evidencia científica de calidad. Por ejemplo, el medicamento anticonvulsivo topiramato ha sido recomendado en directrices nacionales e internacionales para el tratamiento no aprobado de la dependencia al alcohol. Y la amitriptilina, un antidepresivo usado por muchos años, se reconoce como un medicamento de primera elección para el alivio a corto plazo del dolor que causa la fibromialgia y cuesta mucho menos que los tratamientos aprobados.

Lo que se puede hacer

¿Cómo puede protegerse de los peligros potenciales del uso de un medicamento para fines no indicados en la etiqueta? Nuestros consultores médicos recomiendan tomar las siguientes precauciones:

· Cuando su médico le recete un medicamento, pregúntele si su uso está aprobado. Si el doctor no sabe, pregúntele al farmacéutico.

· Verifique personalmente. Vaya a DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov/) y busque el medicamento. Luego haga clic en la pestaña “Indications & Usage” (Indicaciones y uso) para ver si su condición está incluida en la lista.

· Si el uso no está indicado en la etiqueta, pregunte a su médico si está respaldado por estudios clínicos bien diseñados que demuestren mejora significativa en las personas que padecen de la misma condición que usted.

· Pregúntele a su médico por qué piensa que el medicamento funcionará mejor que los medicamentos aprobados para el tratamiento de su enfermedad.

· Averigüe si su compañía aseguradora cubre el pago del uso no aprobado. Algunos pueden requerir evidencia de la eficacia o de que los tratamientos convencionales han fallado, especialmente si el medicamento tiene un precio elevado.

 

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