Un medicamento para las náuseas matutinas quizá no funcione, según un estudio

Un medicamento para las náuseas matutinas quizá no funcione, según un estudio

MIÉRCOLES, 17 de enero de 2018 (HealthDay News) -- El medicamento más comúnmente recetado para las náuseas matutinas quizá no funcione, plantea un nuevo informe.

El fármaco, Diclegis, no logró cumplir con los objetivos mínimos de efectividad en el ensayo clínico en el que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. confió para su aprobación en 2013, reportaron investigadores canadienses.

"Hubo una diferencia muy pequeña entre las mujeres que recibieron el placebo y las que recibieron el fármaco", dijo el Dr. Nav Persaud, investigador y médico de familia en el Hospital de St. Michael, en Toronto.

Dado esto, la FDA debería replantearse su aprobación de Diclegis, dijo Persaud.

"Creo que solo se debe aprobar y recetar medicamentos si se prueba que son efectivos", enfatizó Persaud. "La pregunta más básica que se debe responder es si es efectivo. Si el medicamento no es efectivo, no importa si es seguro o no".

Pero una de las principales organizaciones médicas del país, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG), respondió al artículo con el equivalente a un bostezo.

Apenas este mes, el ACOG actualizó sus directrices de práctica para el tratamiento de las náuseas y los vómitos durante el embarazo, y mantiene que Diclegis "es seguro y efectivo y se debe considerar como farmacoterapia de primera línea", dijo el Dr. Mark Turrentine, presidente del Comité del Boletín de Prácticas Obstétricas del ACOG.

"Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., los autores de los estudios originales, o el fabricante del fármaco corrigen o retractan cualquier parte de las evidencias usadas para desarrollar la directriz del ACOG, reevaluaremos y reconsideraremos las conclusiones en ese momento", apuntó Turrentine en una declaración.

Diclegis es la combinación de un antihistamínico, el succinato de doxilamina, con una forma de vitamina B6 llamada hidrocloruro de piridoxina.

Este medicamento combinado había estado disponible en Estados Unidos a partir de los años 50, pero se retiró voluntariamente del mercado en los 80 debido a preocupaciones de que se vinculaba con defectos congénitos.

Pero unas demandas relacionadas con esas afirmaciones al final se desestimaron, y en los 2000 se iniciaron esfuerzos por llevar de nuevo el fármaco al mercado de EE. UU., dijo Persaud. El medicamento siempre ha estado disponible en Canadá, y actualmente se vende en ese país como Diclectin.

Persaud y sus colaboradores revisaron el informe de 9,000 páginas del estudio clínico presentado por el fabricante del medicamento, Duchesnay Inc., con sede en Quebec, Canadá. Los resultados del ensayo corto de dos semanas, en que participaron 187 mujeres en seis centros médicos de EE. UU., se publicaron en 2010.

El ensayo clínico se había fijado el objetivo de mejorar los síntomas en tres puntos respecto a una escala de 13 puntos, pero los investigadores encontraron que Diclegis resultó en una mejora de apenas 0.73 puntos.

Aunque los resultados fueron clínicamente significativos, no tuvieron el suficiente tamaño como para ser notables por las mujeres que tomaban el fármaco, plantean los investigadores canadienses. La mayoría de mujeres que recibieron un placebo tenían pocos síntomas o ninguno al final del ensayo de dos semanas.

No hay evidencias de que Diclegis produzca defectos congénitos a la escala de un fármaco como la talidomida, dijo Persaud, pero sí persisten algunas preocupaciones sobre su seguridad.

"Ningún fármaco nunca será perfectamente seguro", dijo Persaud. "Si este medicamento hubiera resultado efectivo, se podrían considerar estos pequeños riesgos potenciales y decir que en general, si hace que las mujeres se sientan mejor, es probable que valga la pena, pero si no se prueba que el medicamento es efectivo, entonces no está claro qué compensaría esos riesgos".

Duchesnay respondió al nuevo trabajo con una declaración en que anota que la seguridad y efectividad de Diclegis se han probado en al menos 20 distintos estudios y revisiones de la evidencia, y que el ACOG, la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada) y la Asociación de Profesores de Ginecología y Obstetricia (Association of Professors of Gynecology and Obstetrics) recomiendan el medicamento como terapia de primera línea para las náuseas matutinas.

"Su seguridad y eficacia se han estudiado exhaustivamente, pero igual de importante es que ha sido usado con éxito durante décadas por mujeres embarazadas para gestionar [las náuseas matutinas]", señaló la compañía.

Dado lo bien que el medicamento ha funcionado en la práctica, el nuevo trabajo es "mucho ruido y pocas nueces", apuntó la Dra. Fahimeh Sasan, profesora asistente de obstetricia, ginecología y ciencias de la reproducción en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.

Nadie discute que fue un estudio muy pequeño, y que la mejora de los síntomas no alcanzó el estándar fijado inicialmente, dijo Sasan.

Pero en la vida diaria el fármaco ha resultado muy efectivo, dijo Sasan, que trabaja en un consultorio de obstetricia "muy concurrido, atareado" en la parte este alta de Manhattan que realiza de 750 a 800 partos al año.

"Anecdóticamente, en nuestro consultorio, vemos un beneficio significativo", dijo Sasan. "En realidad ha sido bastante efectivo y nuestras pacientes se sienten muy complacidas mientras lo toman".

Además, nada de este estudio provoca alarmas sobre la seguridad general de Diclegis, apuntó Sasan.

"Es seguro, y en nuestro centro encontramos que las mujeres solo tienen que tomarlo una vez al día", dijo Sasan, y añadió que otros medicamentos para las náuseas y los vómitos requieren de dosis múltiples a diario y conllevan efectos secundarios más significativos.

El estudio aparece en la edición en línea del 17 de enero de la revista PLOS ONE.

Más información

Para más información sobre las náuseas matutinas, visite el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2018, HealthDay

logo

Comparte tu opinión