¿Por qué el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 tardará tanto tiempo?

¿Por qué el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 tardará tanto tiempo?

LUNES, 6 de abril de 2020 (HealthDay News) -- Las autoridades de salud pública han estado advirtiendo que una vacuna contra la COVID-19 no estará disponible para el público hasta dentro de 12 a 18 meses, acabando con las esperanzas de que la pesadilla de la pandemia global tenga un final rápido.

Pero los investigadores chinos desentrañaron el código genético del virus en un par de semanas tras su surgimiento a finales del año pasado, y ya hay dos candidatos a vacunas en ensayos humanos iniciales, uno en China y otro en Estados Unidos.

¿A qué se debe la espera?

Básicamente, el proceso de desarrollo de una vacuna se puede acelerar para responder a una pandemia, pero no se puede acelerar tanto que se permita que una vacuna mala llegue al mercado, explicó el Dr. Greg Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo.

"El proceso de desarrollar, evaluar y autorizar una vacuna para su uso generalizado en la población está diseñado para que sea lento, deliberado, revisado por profesionales, reflexivo, basado en las evidencias, para que no cometamos errores", señaló Poland.

Ir demasiado rápido podría conducir a una vacuna que no sea efectiva o, incluso peor, que pueda provocar graves problemas de salud, apuntó Poland.

En general, completar los ensayos clínicos conlleva de 10 a 15 años y miles de millones de dólares, apuntó Poland.

Los ensayos para las vacunas tienen tres fases, comentó el Dr. Wilbur Chen, experto en enfermedades infecciosas en los adultos del Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Universidad de Maryland:

  • Los ensayos en fase I evalúan si la vacuna es segura, y en general duran unos seis meses.
  • Los ensayos en fase II examinan qué tan bien funciona la vacuna para crear una respuesta inmunitaria con voluntarios, y duran hasta un año.
  • Los ensayos en fase III monitorizan la efectividad de la vacuna para prevenir la infección en personas que se exponen al patógeno. Esta fase puede tardar tres o más años, y depende de que el virus permanezca activo suficiente tiempo para que los participantes se expongan a él.

El candidato a vacuna de EE. UU. que está ahora en ensayos clínicos fue desarrollado a una velocidad sin precedentes por el Instituto Nacional de las Alergias y las Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU. y Moderna, una compañía de biotecnología.

"Esto fue muy dramático, que pudiéramos llevar la primera vacuna contra la COVID-19 a ensayos clínicos en apenas un par de meses", anotó Chen.

Los investigadores combinaron el código genético del virus con procesos existentes para crear un candidato de vacuna, comentó la Dra. Kathleen Neuzil, directora del Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Universidad de Maryland, en Baltimore.

"El motivo de que pudiéramos llegar a ensayos con tanta rapidez es que esta vacuna se modeló en otras vacunas contra la influenza y el Zika, usando el mismo proceso de fabricación y la misma tecnología, pero solo sustituyendo con el código genético de este virus SRAS-COV2", indicó Neuzil.

En este ensayo se inscribieron 45 adultos sanos en Seattle, a quienes se dará seguimiento durante unas seis semanas.

El virus de la COVID-19 infecta a los pulmones usando unas proteínas "de pico" que revisten el exterior del virus. Esos picos chocan con receptores de las células pulmonares, engañando a las células para que permitan que el virus entre y las infecte.

La vacuna del NIAID y Moderna busca enseñar al sistema inmunitario a reconocer a esas proteínas de pico y a destruir al virus.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha indicado que está dispuesta a acelerar el proceso regulador al permitir que las fases de los ensayos clínicos se combinen.

Por ejemplo, los ensayos en fase I y II se podrían combinar al monitorizar tanto la seguridad como la respuesta inmunitaria. Los participantes del ensayo de fase II podrían recibir seguimiento en la fase III, y monitorizarlos para ver si la vacuna previene la infección comunitaria.

"Sabemos que ahora mismo estamos en medio de una pandemia, así que estamos siguiendo la seguridad con mucho cuidado, pero en realidad no podemos olvidar que hemos alcanzado el millón de personas infectadas con la COVID-19", apuntó Neuzil.

Pero Poland advirtió que hay inconvenientes que se deben tomar en cuenta al llevar una vacuna al mercado de forma acelerada.

Por ejemplo, la vacuna quizá no provea una inmunidad duradera, porque la inmunidad de las personas se reduzca rápidamente o porque el virus mute para eludirla.

Ya hay preocupaciones respecto a la capacidad de las personas de permanecer inmunes a los coronavirus. Las personas en general pierden la inmunidad a las cepas de coronavirus que provocan el resfriado común en un plazo de un año, señaló Chen.

Poland dijo que también le preocupa el enfoque exclusivo de la vacuna del NIAID y Moderna y otros candidatos similares en la proteína "de pico" o "S".

"Es un área en que se ha identificado al menos una mutación", comentó Poland respecto a la proteína de pico del coronavirus. "Si se presiona mucho a un virus de ARN a nivel de mutación, no resulta muy sorprendente que el virus mute y cambie".

En comparación, las vacunas contra la gripe contienen antígenos relacionados con dos proteínas distintas del virus de la influenza, para limitar la capacidad del virus de mutar respecto a la inmunidad establecida de una persona, explicó Poland.

Otra preocupación son las consecuencias de seguridad accidentales relacionadas con la vacuna.

"Algo que se haga con demasiada prisa podría tener algún efecto secundario significativo posterior que entorpeciera la aceptación de la vacuna en una cultura que ya ha sido escéptica respecto a las vacunas durante décadas", comentó Poland.

Neuzil anotó que "cuando hemos observado señales de seguridad con las vacunas, en general ocurren poco después de la administración de la vacuna".

Pero los candidatos de vacunas desarrollados para los coronavirus responsables del SRAS (síndrome respiratorio agudo y severo) y SROM (síndrome respiratorio de Oriente Medio) han planteado la preocupación de que creen su propia enfermedad pulmonar, según un editorial publicado hace poco en la revista New England Journal of Medicine.

Los candidatos de vacunas contra el SRAS tendían a provocar una "enfermedad potenciada por los anticuerpos" en las pruebas con animales, una afección en que una criatura que ha recibido una vacuna no solo se infecta con el virus objetivo, sino que también sufre unos síntomas peores que si nunca hubiera sido inoculado, explicó Poland.

"Los protegía del virus, con el costo de una enfermedad potenciada por los anticuerpos. Esos animales desarrollaron una situación inmunopatológica inusual en sus pulmones e hígados. Las vacunas nunca progresaron más allá de esto", dijo Poland.

Ocurrieron reacciones similares de enfermedades potenciadas por los anticuerpos en los años 60 con una vacuna inactivada contra el sarampión, y en 2018 con una vacuna contra el dengue, observó Poland.

Poland prevé un futuro potencial en que la vacuna contra la COVID-19 se lleve de forma apresurada al mercado, pero que resulte inefectiva para prevenir la infección, posiblemente porque el virus ya haya mutado más allá de la vacuna. "El próximo año podría desarrollarse una segunda cepa que, cuando infecte a las personas que se hayan inmunizado, no estén protegidas debido a la falsa inmunidad que tienen, o que desarrollen una enfermedad potenciada por los anticuerpos", advirtió.

Hay hasta 40 candidatos de vacunas contra la COVID-19 en varias etapas del desarrollo, dijo Poland.

Una segunda compañía de EE. UU., Inovio Pharmaceuticals, anunció el lunes que está iniciando ensayos de fase I con 40 voluntarios sanos en Filadelfia y Kansas City, Misuri. La vacuna usa una sección del código genético del virus que se coloca dentro de un trozo de ADN sintético.

Tener muchos candidatos de vacunas ayudará en el proceso de acelerar la llegada de una vacuna exitosa al público, apuntó Neuzil.

"No se puede depender de una sola vacuna", añadió Neuzil. "Queremos que ahora mismo haya muchas vacunas como objetivo, con la esperanza de que al menos una tenga éxito".

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre la COVID-19.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.net

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