La retirada de los respiradores de Philips afecta a millones de estadounidenses

MIÉRCOLES, 18 de agosto de 2021 (HealthDay News) -- Una retirada de más de una docena de tipos de respiradores de Philips debido a unos riesgos potenciales de cáncer hace que millones de estadounidenses tengan que esforzarse por encontrar reemplazos para gestionar los trastornos del sueño, los problemas de respiración y las emergencias respiratorias.

La retirada implica a ciertas máquinas Respironics BiPAP (presión de aire positiva de dos niveles), CPAP (presión positiva continua sobre la vía aérea) y ventiladores que se fabricaron antes del 26 de abril, informó The New York Times.

La retirada de los respiradores de Philips afecta a millones de estadounidenses

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dijo a principios de este verano que las máquinas retiradas plantean riesgos que podrían ser "potencialmente letales, provocar discapacidades permanentes, y requerir intervención médica".

La espuma de poliuretano a base de poliéster, que reduce el sonido y la vibración en las máquinas, puede descomponerse, y resultar en que los usuarios inhalen compuestos, o traguen e inhalen unos escombros negros, lo que podría conducir a asma, irritación de la piel y el tracto espiratorio, y unos "efectos tóxicos y carcinógenos" para los órganos, incluso en los riñones y el hígado, advirtió la agencia.

La FDA ordenó a Philips que presentara un programa de reparación y reemplazo de los componentes fallidos.

Además de proveer un plan a la agencia, Philips debe realizar unas pruebas extensas, y entonces la FDA revisará los datos antes de que se pueda enviar cualquier máquina a los pacientes.

"Autorizaremos un plan de este tipo desde que la compañía provea a la agencia suficientes evidencias para respaldar la mitigación segura y efectiva del defecto del producto, lo que incluye reparar o reemplazar los dispositivos que los pacientes usan ahora", declaró al Times Shirley Simson, vocera de la FDA.

En Estados Unidos se estaban utilizando unos 2 millones de máquinas, según Mario Fante, vocero de Royal Philips, la compañía matriz de Respironics. Se trata más o menos de la mitad de las unidades en todo el mundo, informó Times.

Se estima que estas máquinas son utilizadas en casa por algunos del estimado de 24 millones de estadounidenses que sufren de apnea obstructiva del sueño. Los clientes con las máquinas retiradas deben registrar sus productos y consultar a sus médicos, aconsejó Philips.

La compañía está trabajando "sin demora", pero "no puede proveer una solución inmediata", dijo Fante al Times.

Philips "ya está produciendo kits de reparación y dispositivos de reemplazo en grandes cantidades", unas 55,000 unidades por semana, que todavía no han sido aprobadas para que sean despachadas, señaló.

La compañía no está aceptando pedidos de dispositivos para la terapia del sueño de pacientes nuevos, añadió Fante.

Más información

Visite la Clínica Mayo para más información sobre las máquinas de CPAP.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: The New York Times

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