La FDA persigue a las pruebas de anticuerpos de la COVID-19 no comprobadas

La FDA persigue a las pruebas de anticuerpos de la COVID-19 no comprobadas

LUNES, 4 de mayo de 2020 (HealthDay News) -- El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. advirtió que tomará medidas contra las pruebas fraudulentas de anticuerpos de la COVID-19 que han inundado al mercado.

Las compañías que venden pruebas para el coronavirus se verán obligadas a presentar datos que prueben la precisión a lo largo de los 10 próximos días, o sus productos podrían ser retirados de la circulación pública, señalaron los funcionarios de la FDA.

Desde mediados de marzo, se ha permitido a docenas de fabricantes que vendan pruebas de anticuerpos sin ofrecer ninguna evidencia de su precisión, bajo la política inicial anunciada por la FDA.

La intención de la política inicial fue respaldar "la disponibilidad de las pruebas de anticuerpos, que son una importante herramienta en nuestra lucha contra el coronavirus", explicó el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, durante una conferencia de prensa.

Lamentablemente, muchas de las pruebas que llegaron al mercado sencillamente no son precisas.

Una evaluación reciente de 14 pruebas de anticuerpos del coronavirus que están ahora disponibles para los consumidores reveló que apenas tres ofrecían unos resultados constantemente fiables, según un informe emitido por un equipo de más de 50 científicos.

Muchas pruebas de anticuerpos también se están publicitando de forma falsa o se están mercadeando de manera inadecuada, lamentó el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Muchas compañías los mercadean para su uso en casa", dijo Shuren. "Nuestra política nunca permitió esto, a menos que fuera autorizado por la FDA".

Otros afirman falsamente que sus pruebas tienen la aprobación de la FDA respecto a su precisión, o que la prueba de anticuerpos se puede usar para diagnosticar un caso activo de COVID-19, apuntó la agencia.

Las pruebas de anticuerpos solo pueden informar si una persona se ha expuesto al nuevo coronavirus. Una prueba viral para evaluar la presencia del coronavirus en la sangre o el moco de una persona es la única forma de detectar una infección activa.

La FDA también intervino para detener la importación de kits de pruebas defectuosos de otros países, dijo Shuren.

"La flexibilidad nunca implicó que permitiríamos los fraudes", enfatizó Shuren en un comunicado de la FDA, del que fue coautor el Dr. Anand Shah, subcomisionado de asuntos médicos y científicos de la FDA. "Lamentablemente vemos a partes sin escrúpulos que mercadean kits de pruebas fraudulentas y que usan la pandemia como oportunidad para aprovecharse de la ansiedad de los estadounidenses", anotó Shuren.

Bajo la nueva política, la FDA proveerá a fabricantes y laboratorios las directrices para reunir los datos sobre la precisión necesarios para obtener una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).

Todas las compañías que tengan actualmente una prueba de anticuerpos en el mercado deberán obtener una EUA. "Nuestra expectativa es que los que no puedan hacerlo saquen su producto del mercado, y trabajaremos con ellos para ayudarlos a lograrlo", dijo Hahn.

Hasta la fecha, se han otorgado EUA a 12 pruebas de anticuerpos, incluyendo dos que fueron desarrolladas por laboratorios diagnósticos de alto nivel, observó Hahn.

Actualmente, la FDA está evaluando a más de 250 pruebas de anticuerpos para otorgarles EUA, añadió Hahn.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre el nuevo coronavirus.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2020, HealthDay

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