La FDA otorga la aprobación completa a la vacuna contra la COVID de Pfizer

LUNES, 23 de agosto de 2021 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. otorgó el lunes la aprobación completa a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer.

"La aprobación de esta vacuna de parte de la FDA es un hito mientras seguimos luchando contra la pandemia de COVID-19", aseguró en un comunicado de prensa de la FDA la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la agencia. "Aunque esta y otras vacunas han cumplido los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización del uso de emergencia, como la primera vacuna contra la COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede sentirse muy confiado en que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado".

La FDA otorga la aprobación completa a la vacuna contra la COVID de Pfizer

Las autoridades de salud de EE. UU. esperan que la decisión haga que se implementen más órdenes de obligatoriedad de las vacunas y mejoren las tasas de vacunación entre los estadounidenses que siguen mostrando renuencia respecto a la inmunización, reportó el The New York Times.

"Aunque millones de personas ya han recibido de forma segura las vacunas contra la COVID-19, reconocemos que, para algunas, la aprobación de la FDA de una vacuna podría ahora ofrecer una confianza adicional para que se vacunen", dijo Woodcock. "El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el camino de esta pandemia en EE. UU.".

Es probable que la aprobación sea esencial para una mayor adopción de la vacuna.

Por ejemplo, mientras los estudiantes se preparan para volver a los campus universitarios de todo el país, algunas, como la Universidad de Indiana, ya requieren que los estudiantes se vacunen. Pero es probable que otras, como la Universidad de Memphis, solo implementen una orden de obligatoriedad de las vacunas cuando las vacunas contra el coronavirus obtengan la aprobación federal final, informó el Times.

El domingo, en declaraciones a CNN, en cirujano general de EE. UU., el Dr. Vivek Murthy, dijo que pensaba que la aprobación completa de la FDA sin duda tendría un impacto significativo en los millones de estadounidenses que todavía titubean sobre la vacunación.

"Esto podría inducirlos a vacunarse", apuntó, y añadió que prevé que las compañías, los gobernadores y las escuelas utilicen la aprobación completa de la FDA para imponer órdenes de obligatoriedad de la vacunación. "Ya sabemos que hay muchas compañías y universidades que han tomado medidas para requerir las vacunas".

Alrededor de un 60 por ciento de las personas elegibles en Estados Unidos ya están vacunadas del todo, según las cifras de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.

Tres de cada 10 adultos sin vacunar dijeron que era más probable que se vacunaran si una de las vacunas que cuentan ahora con una autorización para uso de emergencia recibiera la aprobación completa de la FDA, según una encuesta que realizó la Kaiser Family Foundation en junio.

El Pentágono también planifica hacer que la vacunación contra la COVID-19 sea obligatoria para los 1.3 millones de militares activos del país a mediados del mes siguiente, o cuando la FDA otorgue la aprobación completa a la vacuna, lo que suceda primero.

En cuanto al 45 por ciento de estadounidenses sin vacunar que han afirmado de manera continua que no se vacunarán, es probable que la aprobación completa provoque nuevas restricciones, entre ellas limitaciones para el empleo y un aumento en las primas del seguro de salud, informó el Times.

Algunos estados y municipios podrían seguir el ejemplo de la ciudad de Nueva York, que pronto requerirá al menos una dosis de una vacuna para los que deseen entrar a restaurantes, gimnasios o eventos culturales en interiores.

La FDA actualizó su autorización de las vacunas de Pfizer y Moderna la semana pasada para permitir una tercera dosis de "refuerzo" para algunas personas inmunocomprometidas, una decisión que cuenta con el respaldo de los CDC.

Los reguladores siguen revisando la solicitud de Moderna de la aprobación completa para su vacuna, y podrían llegar a una decisión al menos varias emanas después de la de Pfizer. Moderna planifica presentar sus datos para respaldar una dosis de refuerzo en septiembre, informó el Times.

El riesgo de una afección cardiaca en los jóvenes que reciben la vacuna de Moderna es mayor de lo que se pensaba

La vacuna contra el coronavirus de Moderna podría vincularse con un riesgo más alto de lo que se creía de una rara afección cardiaca llamada miocarditis en los adultos más jóvenes, muestran unos informes emergentes.

Las autoridades federales de salud están investigando los nuevos datos, según dos personas que estaban familiarizadas con la revisión, y que enfatizaron que el efecto secundario sigue siendo raro, informó el Washington Post.

La vacunación sigue siendo, con diferencia, la opción más sana, dado que los asesores de vacunas de los CDC ya han señalado que contraer la COVID-19 pone a una persona en un riesgo mucho más elevado de inflamación cardiaca y otros problemas médicos graves que ponerse la vacuna.

Pero los funcionarios de la FDA y los CDC están escudriñando unos datos de Canadá que sugieren que la vacuna de Moderna podría conllevar un riesgo más alto de esta rara afección para los jóvenes, en comparación con la vacuna de Pfizer, sobre todo para los hombres menores de 30 años. También están analizando los datos de EE. UU., para ver si en Estados Unidos sucede lo mismo, reportó el Post.

Los datos canadienses sugieren que los que reciben la vacuna de Moderna podrían tener una incidencia 2.5 veces más alta de miocarditis, en comparación con la vacuna de Pfizer, según el Post. La miocarditis es una inflamación del corazón.

Una de las personas familiarizadas con la investigación enfatizó que las agencias deben realizar más investigación antes de decidir si emiten alguna advertencia nueva o revisada sobre la vacuna de Moderna. En junio, la FDA añadió una etiqueta de advertencia a las vacunas de Pfizer y Moderna sobre un aumento en el riesgo de miocarditis.

"No hemos llegado a una conclusión al respecto", declaró esa persona al Post. "Los datos no son irrefutables".

Moderna no respondió a una solicitud de comentario.

En una declaración, los CDC afirmaron que su "Comité de Prácticas de Vacunación ha revisado y continúa revisando los informes de miocarditis y pericarditis tras la vacunación de ARNm contra la COVID-19. Los CDC, la FDA y nuestros socios en la seguridad de las vacunas monitorizan estos informes de forma activa, lo que incluye revisar los datos y los expedientes médicos, para averiguar más y comprender cualquier relación con las vacunas de ARNm contra la COVID".

Las autoridades desean tener cuidado y no provocar alarma, sobre todo mientras intentan convencer a más personas de que se vacunen, en medio de un aumento en los casos fomentado por la variante Delta, que se transmite con rapidez, añadió el periódico.

A finales de junio, los funcionarios de salud dijeron que había una "asociación probable" entre las vacunas de Moderna y Pfizer y un aumento en el riesgo de una afección cardiaca rara en los adolescentes y adultos jóvenes. Pero es mucho más probable que una persona tenga problemas cardiacos si desarrolla COVID-19, de forma que la vacunación sigue siendo la opción más sana.

Los CDC y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., junto con 15 de las principales organizaciones médicas y de salud pública del país, entre ellas la Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics), el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists), la Asociación Médica Americana (American Medical Association) y la Asociación Americana de Enfermería (American Nurses Association), publicaron una declaración conjunta tras la reunión de junio, en que afirmaban que "exhortan con contundencia a todas las personas de a partir de 12 años" a ponerse las vacunas, porque los beneficios superan con creces a los daños potenciales.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre la COVID-19.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com


FUENTES: The New York Times; Washington Post; CNN

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