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La FDA ordena una etiqueta que advierta sobre el uso de alcohol con la 'Viagra femenina'

VIERNES, 12 de abril de 2019 (HealthDay News) -- Un medicamento promocionado como la "Viagra femenina" puede provocar una presión arterial gravemente baja y desmayos cuando se usa con alcohol, advierte la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

Como resultado, la agencia ha ordenado al fabricante del medicamento, Sprout Pharmaceuticals, que haga un cambio en el etiquetado de seguridad de Addyi (flibanserina).

Las secciones del recuadro de advertencias, contraindicaciones, advertencias y precauciones, y reacciones adversas de la etiqueta del medicamento aconsejará a las mujeres que dejen de beber alcohol al menos dos horas antes de tomar Addyi antes de irse a la cama, o no tomar la dosis de Addyi esa noche. El medicamento se receta para tomarlo una vez al día, generalmente a la hora de irse a la cama.

Las mujeres no deben tomar alcohol al menos hasta la mañana después de una dosis de Addyi, apuntó la FDA.

La FDA aprobó el fármaco en agosto de 2015 para tratar la libido baja en las mujeres mayores. La orden sobre el cambio en la etiqueta llega después de una revisión de estudios postmercadeo del Addyi.

Una declaración de la FDA señaló que la agencia ordenó el cambio en la etiqueta al mismo tiempo que Sprout continuaba presionando para eliminar el recuadro de advertencia y la contraindicación sobre el alcohol. "En base a una revisión cuidadosa de los datos disponibles… eliminar esta importante información de seguridad no es aceptable para la protección de la salud pública", según la declaración de la FDA.

Sprout realizó uno de los estudios de postmercadeo como una de las condiciones para que la FDA aprobara el Addyi. Aunque no hubo reportes de una presión arterial gravemente baja o de desmayos que requirieran tratamiento entre las participantes, las precauciones de seguridad incluidas en el estudio no permitieron una evaluación adecuada de ese riesgo, según la FDA.

Durante el estudio, no se permitió a las mujeres que tenían la presión arterial baja mientras estaban reclinadas, o síntomas relacionados como el mareo, que se pusieran de pie para las lecturas de la presión arterial. O se realizaron lecturas repetidas mientras estaban reclinadas hasta que sus resultados fueran suficientemente altos como para poder ponerse de pie de forma segura.

Como resultado, los datos del estudio tenían medidas faltantes o retrasadas de esas mujeres, apuntó la FDA.

Hubo muchas más lecturas de la presión arterial faltantes o retrasadas cuando las mujeres tomaron Addyi con alcohol que cuando tomaron solo una de las dos sustancias. El mayor número de lecturas faltantes ocurrieron cerca del momento en que los niveles del fármaco en sangre tenían la mayor elevación en las mujeres que tomaron Addyi con alcohol, según la FDA.

Ese patrón de lecturas faltantes o retrasadas de la presión arterial "ofrece más evidencias de una interacción entre el Addyi y el alcohol que puede aumentar el riesgo de" presión arterial baja y desmayos, añadió la FDA.

Otros estudios postmercadeo encontraron que el riesgo de una presión arterial gravemente baja y desmayos fue más bajo en las mujeres que consumieron al menos dos bebidas alcohólicas que esperaron al menos dos horas antes de tomar el Addyi.

Sprout tiene hasta el 16 de abril para apelar la orden.

Más información

La Clínica Mayo ofrece más información sobre la libido baja en las mujeres.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2019, HealthDay

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