La FDA cuestiona la potencia de los datos sobre la dosis de refuerzo de Johnson & Johnson

MIÉRCOLES, 13 de octubre de 2021 (HealthDay News) -- Un nuevo análisis presentado el miércoles por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. sugiere que las evidencias de Johnson & Johnson quizá no tengan la potencia suficiente para la aprobación, un acontecimiento que podría significar que la compañía tal vez encuentre resistencia a su solicitud de autorización para la dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus.

Es probable que una prueba clave utilizada por la compañía para medir la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo seis meses tras la vacuna original no tuviera la sensibilidad suficiente, según el análisis de la FDA. La agencia también cuestionó si la mejora en la respuesta inmunitaria era tan grande como sugerían los datos.

La FDA cuestiona la potencia de los datos sobre la dosis de refuerzo de Johnson & Johnson

"Es probable que los resultados observados se deban a la baja sensibilidad de la prueba psVNA que se utilizó", declaró la agencia en su informe.

Además, la agencia dijo que no tenía suficiente tiempo antes de la reunión del viernes sobre la dosis de refuerzo de la vacuna de J&J para revisar de forma independiente gran parte de los datos brutos de varios de los ensayos de la compañía sobre la dosis de refuerzo.

Unos 15 millones de estadounidenses han recibido la vacuna de J&J, y ahora no está claro si tendrán la autorización para recibir una dosis de refuerzo de la misma vacuna, o si tendrán que obtenerla usando otras vacunas, informó el New York Times.

En su solicitud para la aprobación de la dosis de refuerzo, Johnson & Johnson incluyó los resultados de un ensayo a gran escala que comenzó el noviembre pasado, en que administraron una segunda dosis dos meses tras la primera a la mitad de sus voluntarios. La otra mitad recibió un placebo.

En agosto, la compañía dijo que la porción del ensayo de EE. UU. mostró una tasa general de eficacia de un 94 por ciento, pero el análisis de la FDA se enfocó en los resultado mundiales, en que el aumento llegó a un 75 por ciento, informó el Times.

Dos dosis tuvieron una efectividad del 100 por ciento contra la COVID-19 entre grave y crítica. Pero los reguladores advirtieron en el análisis que en ese ensayo había pocos datos sobre la variante Delta, que es altamente contagiosa, y que ahora provoca la gran mayoría de las infecciones en Estados Unidos.

La FDA sí anotó que el ensayo de la compañía mostró una mejora potencial en la protección a partir de una dosis de refuerzo de J&J administrada dos meses tras la primera dosis.

"Aunque los sets de datos de la FDA no lo confirmaron de forma independiente, los resúmenes de los datos sugieren que podría haber un beneficio de una segunda dosis que se administre más o menos 2 meses tras la dosis primaria", según la agencia.

Un vocero de Johnson & Johnson no respondió de inmediato a una solicitud de comentario sobre el análisis de la FDA, según el Times.

La FDA ya aprobó una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para las personas de a partir de 65 años o las que tienen afecciones de salud o exposiciones en el lugar de trabajo que las ponen en riesgo.

Moderna también presentó una solicitud para una dosis de refuerzo, que será evaluada el jueves por los asesores de la FDA, informó el Times.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece más información sobre las vacunas contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: New York Times

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